Sản xuất API là gì

Thành phần Dược liệu Tích cực [API] là một phần của bất kỳ thuốc nào tạo ra hiệu quả của nó. Một số loại thuốc, như liệu pháp phối hợp, có nhiều thành phần hoạt tính để điều trị các triệu chứng khác nhau hoặc hành động theo những cách khác nhau.

Việc sản xuất API đã được các công ty dược phẩm truyền thống thực hiện ở nước sở tại. Tuy nhiên, trong những năm gần đây, nhiều tập đoàn đã chọn sản xuất ở nước ngoài để cắt giảm chi phí.

Điều này đã gây ra những thay đổi đáng kể đối với việc điều chỉnh các thuốc này như thế nào, với những hướng dẫn nghiêm ngặt hơn và các cuộc thanh tra đã được đưa ra đúng chỗ.

Các thành phần của thuốc

Tất cả các loại thuốc đều có hai thành phần chính: API, là thành phần trung tâm, và chất tẩy rửa, chất bên trong thuốc giúp đưa thuốc vào hệ thống của bạn. Chất tá dược là các chất không hoạt động hóa học, chẳng hạn như dầu khoáng.

Ví dụ, nếu bạn bị đau đầu, acetaminophen là thành phần hoạt chất, trong khi chất lỏng trong viên nang hoặc phần lớn thuốc viên là chất tẩy.

Sức mạnh của API

Các nhà sản xuất sử dụng các tiêu chuẩn nhất định để xác định độ mạnh của API trong mỗi loại thuốc. Tuy nhiên, tiêu chuẩn có thể khác nhau từ thương hiệu này sang thương hiệu khác. Một thương hiệu có thể sử dụng một bài kiểm tra, một nhãn hiệu khác.

Các nhà sản xuất API hàng đầu

Nhà sản xuất API hàng đầu là TEVA Pharmaceuticals. Với hơn 300 sản phẩm API, họ có danh mục đầu tư lớn nhất của ngành.

Một nhà sản xuất hàng đầu khác là Tiến sĩ Reddy, với hơn 60 API được sử dụng ngày nay.

Các API xuất bản ở đâu?

Mặc dù nhiều công ty dược phẩm đặt tại Hoa Kỳ và Anh, hầu hết các nhà sản xuất API đều ở nước ngoài. Nhà hàng lớn nhất nằm ở Châu Á, đặc biệt là ở Ấn Độ và Trung Quốc. Ngày càng có nhiều công ty chuyển sang thuê ngoài cho các nhà sản xuất API như Dr. Reddy để cắt giảm chi phí cho thiết bị đắt tiền, nhân viên và cơ sở hạ tầng.

Đặc biệt, AstraZeneca Pharmaceuticals đã từng điều hành nhiều trung tâm sản xuất tại Hoa Kỳ. Bây giờ, chỉ có 15% API của họ được tạo ra ở U. S. và có kế hoạch chấm dứt tỷ lệ phần trăm nhỏ và thuê ngoài tất cả các sản phẩm ra nước ngoài.

Quy định

Chất lượng của API có ảnh hưởng đáng kể đến hiệu quả và tính an toàn của thuốc. API đã sản xuất kém hoặc bị tổn hại đã được kết nối với các vấn đề nghiêm trọng, chẳng hạn như bệnh tật và thậm chí tử vong.

Ngay cả trong trường hợp gia công phần mềm, các API phải tuân theo các quy định nghiêm ngặt và giám sát từ quốc gia mà họ được chuyển tới. Ví dụ: các API được sản xuất ra ở nước ngoài để sử dụng trong các loại thuốc được sản xuất ở Mỹ vẫn được kiểm tra bởi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.

Bằng chứng của việc tạo ra các APIs, ngành dược phẩm đang thay đổi nhanh chóng. Các công ty không còn nắm bắt được mọi bước của quá trình sản xuất thuốc, từ việc tạo ra API để xây dựng viên nang. Để giảm chi phí và tăng lợi nhuận, các công ty đã bắt đầu thuê ngoài việc tạo ra các API cho các nhà sản xuất nước ngoài có trụ sở tại Châu Á. Mặc dù điều này đã giúp chúng ta đạt được kết quả nhưng vẫn tiếp tục quan tâm đến chất lượng của các API này được sản xuất ở nước ngoài.

Đáp lại, các cơ quan quản lý chịu trách nhiệm về an toàn bệnh nhân, như FDA, đã tiến hành kiểm tra mạnh để đảm bảo chất lượng thuốc và ngăn ngừa các khuyết tật. Vi phạm bất kỳ tiêu chuẩn nào trong số này có thể dẫn đến việc phạt tiền hoặc thu hồi rất tốn kém cho các công ty dược phẩm nằm sau các nhà sản xuất này.