Công văn gửi bộ y tế nhập hàng quà tặng năm 2024

Trang thiết bị y tế là một mặt hàng thuộc lĩnh vực y tế. Hiện nay, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đang diễn ra khá phổ biến. Do đó, pháp luật đã có những quy định cụ thể về vấn đề này. Trong bài viết dưới đây, hãy cùng NPLaw tìm hiểu các quy định pháp luật về giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

I. Trường hợp nào cần có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Theo quy định tại khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP [được sửa đổi bổ sung tại điểm a khoản 12 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP] thì các trường hợp yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:

• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;
• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;
• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;
• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức [ODA] và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức.

II. Quy định cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Căn cứ theo Điều 5 Thông tư 30/2015/TT-BYT có quy định về các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:

• Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 1 Điều 13 Thông tư này.
• Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.
• Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.
• Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.

Theo đó, pháp luật quy định việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định.

III. Hướng dẫn làm thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Theo quy định tại Điều 11 và Điều 12 Thông tư 30/2015/TT-BYT thì thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện như sau:

Bước 1. Tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nộp hồ sơ tại Bộ Y tế [Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế].

Bước 2. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ:

• Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;
• Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế.

Bước 3. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ:

- Trường hợp Hội đồng tư vấn không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu và đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, ngày biên bản họp Hội đồng tư vấn được tính là ngày họp Hội đồng;

- Trường hợp Hội đồng tư vấn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế.

Bước 4. Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế và thực hiện theo trình tự quy định.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi [60] ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

Bước 5. Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, căn cứ Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

IV. Giải đáp các thắc về giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường bị phát hiện lỗi thì có thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế luôn không?

Tại điểm d khoản 1 Điều 18 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định: Trường hợp trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng mà không thể khắc phục lỗi thì bị thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định.

Theo đó, trường hợp trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường bị phát hiện lỗi mà lỗi này gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, đồng thời không thể khắc phục lỗi, thì giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ bị thu hồi theo quy định.

2. Nhập khẩu trang thiết bị y tế từ Hàn Quốc về Việt Nam để viện trợ nhân đạo có cần thiết phải có giấy phép nhập khẩu không?

Theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì trường hợp trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm thì phải có giấy phép nhập khẩu.

[Note hình: trang-thiet-bi-y-te]

Theo quy định trên, trường hợp nhập khẩu trang thiết bị y tế từ Hàn Quốc về Việt Nam để viện trợ nhân đạo mà trang thiết bị này chưa có số lưu hành nhập khẩu thì phải có giấy phép nhập khẩu theo quy định.

3. Nhập khẩu kính hiển vi phẫu thuật [trang thiết bị y tế] có cần phải xin giấy phép nhập khẩu hay không?

Căn cứ Phụ lục I về danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu Ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT thì thiết bị điều trị Kính hiển vi phẫu thuật là trang thiết bị phải cấp giấy phép nhập khẩu.

Như vậy, theo quy định tại Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT thì trang thiết bị y tế là kính hiển vi phẫu thuật thuộc danh mục các trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu. Do đó, nhập khẩu kính hiển vi phẫu thuật buộc phải có giấy phép nhập khẩu dành trang thiết bị này.

4. Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có được cấp lại khi đồng thời bị mất và bị hết hiệu lực hay không?

Theo quy định tại khoản 4 Điều 5 Thông tư 30/2015/TT-BYT, việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện trong trường hợp sau: Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.

[Note hình: thiet-bi-y-te-AEHR]

Như vậy, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp lại trong trường hợp bị mất hoặc bị hỏng nhưng phải đáp ứng điều kiện còn hiệu lực.

5. Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hết thời hạn hiệu lực thì cần làm thủ tục gia hạn hay điều chỉnh nội dung giấy phép?

Căn cứ Điều 5 Thông tư 30/2015/TT-BYT có quy định về các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:

• Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 1 Điều 13 Thông tư này.
• Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.
• Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.
• Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.

Theo đó, trong trường hợp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế hết thời hạn hiệu lực nhưng doanh nghiệp vẫn còn muốn tiếp tục sử dụng thì cần làm thủ tục đề nghị gia hạn giấy phép nói trên.

6. Nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng có thuộc trường hợp phải xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế không?

Căn cứ điểm a khoản 12 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP quy định thì Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng phải có giấy phép nhập khẩu:

Trường hợp phải cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế: Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức [ODA] và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức.

Như vậy, đối với trang thiết bị y tế đã qua thuộc trường hợp nêu trên thì phải thực hiện thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định.

Trên đây là tư vấn của chúng tôi. Quý Khách hàng khi có bất cứ vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý vui lòng liên hệ thông tin sau: