DOSAGE FORM LÀ GÌ
Đăng nhập tài khoản fordassured.vn giới với đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu giúp vnạp năng lượng bản.
Bạn đang xem: Dosage form là gì
">Theo dõi hiệu lực thực thi VB
Chia sẻ qua:
| BỘ Y TẾ ------- Số:08/2010/TT-BYT | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập- Tự do- Hạnh phúc --------------------- Thành Phố Hà Nội ngày 26 tháng tư năm 2010 |
Thông tư
Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu
sinc khả dụng/ tương đương sinc học trong ĐK dung dịch.
---------------------------
Để tđắm say gia vào các bước kết hợp vào kân hận ASEAN về ĐK dung dịch, Sở Y tế khuyên bảo việc báo cáo số liệu nghiên cứu sinch khả dụng/ tương đương sinch học vào ĐK thuốc như sau:
Chương thơm I
Những cách thức chung
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này giải đáp vấn đề report số liệu phân tích sinc khả dụng/ tương tự sinch học trong ĐK giữ hành thuốc trên nước ta.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Thông bốn này vận dụng đối với các ban ngành, tổ chức triển khai, cá nhân nội địa với nước ngoài tất cả các hoạt động tương quan cho ĐK lưu lại hành thuốc tại cả nước.
Điều 3. Giải yêu thích trường đoản cú ngữ
1. Thuốc phát minh [Innovator pharmaceutical product]: là thuốc được cấp phép lưu hành trước tiên, bên trên các đại lý vẫn tất cả rất đầy đủ những số liệu về unique, an toàn cùng tác dụng.
2. Thuốc generic [Generic product]: là 1 trong những dung dịch thành phđộ ẩm nhằm thay thế sửa chữa một dung dịch phát minh được cấp dưỡng không tồn tại giấy phép nhượng quyền của người tiêu dùng sáng tạo và được giới thiệu Thị trường sau khi bằng sáng tạo với cbất lương quyền đã mất hạn.
3. Thuốc đối triệu chứng [Comparator product]: là thuốc mà lại dung dịch generic sẽ được dùng làm thay thế sửa chữa nó vào điều trị. thường thì, dung dịch đối bệnh là thuốc sáng tạo cùng với những số liệu về tác dụng, bình yên với quality đã được tùy chỉnh.
4. Tương đương bào chế [Pharmaceutical equivalence]: phần nhiều dung dịch được coi là tương đương chế tao nếu như chúng có cất thuộc loại dược hóa học với thuộc hàm vị vào cùng dạng chế biến, tất cả thuộc đường cần sử dụng cùng đạt và một mức tiêu chuẩn chỉnh chất lượng.
5. Thế phđộ ẩm bào chế [Pharmaceutical alternatives]: Những thuốc được coi là chũm phẩm chế biến nếu như chúng có đựng thuộc nhiều loại dược hóa học nhưng mà khác biệt về dạng hoá học tập của dược chất [base, muối bột xuất xắc ester...] tốt khác biệt về các chất hoặc dạng bào chế.
6. Sinh khả dụng [Bioavailability]: là công dụng biểu thị vận tốc với mức độ hấp phụ của một dược hóa học hoặc nhóm chất bao gồm công dụng vào tuần trả thông thường với sẵn tất cả nghỉ ngơi chỗ tác động ảnh hưởng. Cũng rất có thể phát âm sinc khả dụng biểu hiện mức độ cùng vận tốc của dược hóa học hoặc hóa học bao gồm tác dụng được giải pchờ thoát ra khỏi dạng chế tao với sẵn tất cả ngơi nghỉ tuần hoàn chung.
7. Tương đương sinc học [Bioequivalence]: hai thuốc được coi là tương đương sinch học tập ví như bọn chúng là hồ hết thuốc tương tự chế tao giỏi là vắt phđộ ẩm bào chế, với sinc khả dụng của chúng sau khi sử dụng cùng một mức liều vào cùng ĐK phân tích là tương tự nhau dẫn đến tác dụng khám chữa của bọn chúng về cơ bản được coi là đang tương tự nhau.
8. Dạng bào chế quy ước [Conventional dosage form]: là dạng sản xuất áp dụng phần nhiều tá dược với kỹ thuật sản xuất kinh điển, không tồn tại chủ ý biến đổi tốc độ pchờ ham mê dược hóa học thoát ra khỏi dạng chế tao.
9. Dạng bào chế pngóng thích thay đổi [Modified release dosage form]: là dạng bào chế sử dụng một số trong những tá dược và/ hoặc chuyên môn chế biến khác với dạng bào chế quy ước nhằm mục tiêu tạo nên tốc độ pngóng ham mê dược hóa học khác với dạng sản xuất quy ước. Nó bao gồm những dạng sản xuất phóng mê thích muộn, kéo dãn, theo nhịp, Nhanh...
10. Dạng sản xuất pđợi ham mê kéo dãn dài [Extended release, Sustained release dosage form]: là dạng chế tao phóng mê thích chuyển đổi tất cả tốc độ pchờ ham mê dược chất được chuyển đổi theo hướng kéo dãn công dụng của thuốc để triển khai sút gia tốc sử dụng thuốc đối với dạng chế biến quy ước của cùng dược hóa học đó.
11. Dạng chế biến pchờ thích muộn [Delayed release dosage form]: là dạng chế biến pđợi ham mê đổi khác mà sự phóng thích hợp dược hóa học bị trì hoãn vào một khoảng thời hạn khăng khăng sau khi sử dụng thuốc với tiếp đến lại pchờ say đắm thông thường nhỏng sinh hoạt dạng chế tao quy ước. Dạng sản xuất bao tan trong ruột ở trong các loại này.
12. Thuốc đã có phê duyệt: Trong phạm vi Thông tư này, thuốc đã có được phê duyệt được gọi là thuốc sáng tạo hoặc thuốc generic với vừa đủ các số liệu nghiên cứu sinc khả dụng/ tương đương sinch học đạt đề xuất đã có cung cấp số ĐK lưu hành.
Điều 4. Quy định so với các nghiên cứu sinh khả dụng/ tương tự sinc học
1. Nghiên cứu vớt cần được thiết kế theo phong cách với tiến hành theo những vẻ ngoài trong Hướng dẫn phân tích sinc khả dụng/ tương tự sinc học tập ASEAN hoặc những lí giải tương tự của các tổ chức triển khai khác [nlỗi của tổ chức triển khai y tế trái đất [WHO], hội nghị quốc tế về cấu kết [ICH], phòng ban thống trị dược thực phđộ ẩm Mỹ [US FDA]]. Đối cùng với những nghiên cứu và phân tích được thực hiện tại đất nước hình chữ S, trước lúc triển khai nghiên cứu, đề cương cứng phân tích phải được đánh giá và phê phê chuẩn trên cơ sở nghệ thuật chăm ngành vì Bộ Y tế ủy quyền.
2. Nghiên cứu vãn phải được tiến hành tại những đơn vị chức năng phân tích đã làm được ban ngành bao gồm thđộ ẩm quyền trên nước thường trực Review cùng thừa nhận, và cần được triển khai theo đúng các cách thức về thực hành tốt lâm sàng [GCP] và thực hành giỏi phòng thí nghiệm [GLP] theo lao lý của toàn quốc hoặc những hiện tượng không giống tương đương. Thương hiệu đăng ký buộc phải có trách rưới nhiệm cung ứng không thiếu thốn những vật chứng có giá trị pháp lý về câu hỏi phân tích đã có tiến hành thỏa mãn nhu cầu các thử khám phá nêu bên trên.
3. Báo cáo số liệu phân tích sinch khả dụng/ tương đương sinc học yêu cầu bao gồm vừa đủ những văn bản lý lẽ vào Biểu chủng loại báo cáo- Hướng dẫn nghiên cứu sinc khả dụng/ tương đương sinc học ASEAN.
Xem thêm: Khái Niệm, Bản Chất, Vai Trò Của Hành Chính Nhà Nước Là Gì ?
Điều 5. Quy định đối với vấn đề áp dụng thuốc đối triệu chứng vào phân tích tương tự sinc học/ sinh khả dụng đối chiếu Ship hàng ĐK thuốc
1. Đối với các dung dịch generic ngơi nghỉ dạng chế biến quy ước bao gồm tính năng body toàn thân, đựng các dược hóa học bên trong Danh mục những dược chất trải đời báo cáo số liệu phân tích tương tự sinch học tập khi đăng ký thuốc [Phú lục 2]: Thuốc đối triệu chứng sử dụng trong nghiên cứu và phân tích được nguyên lý dĩ nhiên vào Danh mục.
Trong trường vừa lòng phân tích vẫn áp dụng dung dịch đối triệu chứng là dung dịch sáng tạo nhưng lại chưa phải thuốc phát minh sáng tạo đã lưu lại hành trên VN được quy định vào Danh mục, cửa hàng đăng ký buộc phải cung ứng các số liệu chứng minh tài năng sửa chữa thay thế lẫn nhau [tương tự độ hoà tung hoặc tương đương sinch học] giữa dung dịch sáng tạo đã áp dụng vào phân tích cùng thuốc phát minh sẽ lưu hành tại toàn nước.
2. Đối với những dung dịch generic tất cả sự kết hợp một số trong những dược hóa học trong những số đó bao gồm dược hóa học nằm trong Danh mục những dược hóa học thử khám phá báo cáo số liệu nghiên cứu tương tự sinch học lúc đăng ký dung dịch [Phú lục 2]: Thuốc đối triệu chứng sử dụng vào nghiên cứu bắt buộc là dung dịch phát minh sáng tạo tất cả sự phối kết hợp tương tự về yếu tố dược hóa học và phần trăm phối kết hợp giữa các yếu tố Hay những thuốc đối triệu chứng đối chọi nhân tố tương ứng hiện tượng dĩ nhiên vào Danh mục.
3. Đối cùng với những dung dịch generic sinh hoạt dạng chế biến pchờ thích phát triển thành đổi: Thuốc đối bệnh thực hiện vào nghiên cứu bắt buộc được chắt lọc theo các phép tắc nêu trên Prúc lục 1 của Thông tứ này.
4. Cơ sở đăng ký thuốc đề xuất bao gồm trách rưới nhiệm minh chứng dung dịch đối bệnh bởi mình sàng lọc để thể nghiệm đáp ứng nhu cầu các hiệ tượng theo nguyên lý, yêu cầu đưa tin vừa đủ, đúng đắn về nước nguồn gốc cũng giống như số lô tiếp tế với hạn dùng của thuốc đối hội chứng vẫn áp dụng vào nghiên cứu và phân tích.
Điều 6. Nguyên tắc chọn lọc những dược chất đưa vào Danh mục các dược hóa học thử dùng report số liệu nghiên cứu và phân tích tương tự sinh học Lúc ĐK thuốc
Các dược chất được sàng lọc để lấy vào Danh mục buộc phải thỏa mãn nhu cầu một hoặc một trong những các cách thức ưu tiên sau:
a] Các thuốc tlặng mạch- ngày tiết áp;
b] Các thuốc phòng teo giật, phòng hễ kinh;
c] Các dung dịch hạ mặt đường huyết;
d] Các thuốc phòng sinh;
đ] Các dung dịch tính năng trên tuyến đường tiêu hoá có tác dụng bớt máu acid dịch vị;
e] Các dung dịch kháng xôn xao trọng điểm thần;
f] Các dung dịch phòng viêm [ko steroid với steroid];
g] Các dung dịch chống vi khuẩn.
2. Có trong những thuốc trực thuộc hạng mục những thuốc được sử dụng trong các công tác giang sơn [dung dịch lao, dung dịch sốt lạnh, thuốc kháng HIV, thuốc tránh tnhì...].
3. Có khoảng chừng chữa bệnh nhỏ bé và/ hoặc bao gồm sự việc về sinch khả dụng.
Chương II
Quy định so với bài toán report số liệu nghiên cứu
sinc khả dụng/ tương tự sinc học
vào ĐK thuốc
Điều 7. Các dung dịch generic ngơi nghỉ dạng sản xuất quy ước gồm tính năng toàn thân
1. Các thuốc ở trong một trong các trường phù hợp sau được miễn report số liệu nghiên cứu tương đương sinch học lúc ĐK thuốc:
a] Thuốc dùng mặt đường tiêm tĩnh mạch, có cùng dạng thực hiện lúc tiêm là hỗn hợp trong nước, thuộc dược chất với cùng mật độ với thuốc đã có được phê duyệt;
b] Thuốc sử dụng mặt đường tiêm khác mặt đường tiêm tĩnh mạch máu, bao gồm cùng dạng thực hiện khi tiêm là dung dịch trong nước hoặc dung dịch vào dầu, cùng dược hóa học với mật độ dược chất, thuộc tá dược hoặc loại tá dược tương đương với thuốc đã có được phê duyệt;
c] Thuốc được áp dụng bên dưới dạng hỗn hợp trong nước Khi uống, bao gồm cùng dược chất cùng mật độ dược chất cùng với thuốc đã có được phê chú tâm, với ĐK những tá dược tất cả vào yếu tắc dung dịch không ảnh hưởng đến sự vận tải dung dịch qua mặt đường tiêu hoá, sự hấp thu và độ bất biến của dược hóa học trong cơ thể;
d] Thuốc áp dụng dưới dạng khí dung.
2. Các dung dịch không thuộc những ngôi trường hợp giải pháp tại khoản 1 của vấn đề này, có chứa dược hóa học phía bên trong Danh mục những dược hóa học thử khám phá báo cáo số liệu phân tích tương tự sinc học tập Khi đăng ký dung dịch [Phụ lục 2] phải report số liệu phân tích tương tự sinch học Lúc đăng ký.
3. Các dung dịch trong cách làm tất cả sự phối kết hợp của một số dược chất, trong các số ấy tất cả dược chất bên trong Danh mục các dược hóa học thử khám phá báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học lúc đăng ký dung dịch [Prúc lục 2], phải report số liệu nghiên cứu và phân tích tương đương sinc học so với dược chất này.
4. Đối với những hàm lượng không giống nhau cần sử dụng mặt đường uống của cùng một dược hóa học [hoặc cùng sự kết hợp các dược chất], có cùng dạng chế tao của cùng nhà tiếp tế, được sản xuất sống và một vị trí, report số liệu phân tích tương tự sinc học của một lượng chất rất có thể được xem xét đồng ý cho các lượng chất sót lại [thông thường là các các chất tốt hơn trừ trường đúng theo Việc phân tích tương tự sinh học đối với lượng chất cao hơn nữa không triển khai được vày lý do an toàn] khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau:
a] Các lượng chất vẫn chu đáo có và một quá trình phân phối cùng với lượng chất đang sử dụng vào phân tích tương tự sinch học;
b] Công thức sản xuất của những hàm vị vẫn chăm chú cần như thể nhau về thành phần [tá dược với dược chất] với tất cả thuộc tỷ lệ kết hợp thân các nhân tố hoặc, trong trường thích hợp dược chất chiếm Phần Trăm bên dưới 5% trong bí quyết thì Tỷ Lệ phối kết hợp thân những nguyên tố còn lại vào cách làm buộc phải tương tự lúc so với bí quyết chế tao của các chất đang sử dụng vào phân tích tương tự sinh học;
c] Có sự tương quan tuyến đường tính giữa các chất dược chất cùng khả năng hấp thu của dược chất vào khung hình trong tầm liều để ý [tuyệt liều điều trị];
d] Đối với thuốc là dạng rắn Lúc uống: Trong cùng điều kiện thử nghiệm độ tổ hợp, biểu thiết bị hoà chảy của lượng chất đang cẩn thận bắt buộc tương tự như cùng với các chất đang sử dụng trong nghiên cứu và phân tích tương tự sinh học [căn cứ vào xác suất dược hóa học được giải pđợi theo thời gian]. Pmùi hương pháp cấu hình thiết lập, đối chiếu biểu vật hòa hợp cùng giới hạn chấp nhận được chế độ tại Phụ lục II- Hướng dẫn nghiên cứu sinch khả dụng/ tương tự sinch học của ASEAN.
Điều 8. Các thuốc generic sinh sống dạng bào chế pchờ ưa thích chuyển đổi có tính năng toàn thân
1. Các dung dịch ở dạng chế biến bao tan vào ruột: vận dụng nhỏng đối với những dung dịch ngơi nghỉ dạng chế tao quy ước theo chế độ tại Điều 7.
2. Các thuốc gồm đựng bất kỳ dược chất như thế nào ngơi nghỉ dạng bào chế pchờ ưng ý đổi khác không hẳn bao chảy trong ruột hầu như đề nghị report số liệu nghiên cứu sinch khả dụng hoặc tương đương sinch học và/ hoặc report thử nghiệm lâm sàng cân xứng tuỳ từng ngôi trường hòa hợp rõ ràng nlỗi sau:
a] Thuốc sinh sống dạng chế tao pngóng ưng ý thay đổi lần đầu tiên giới thiệu thị trường dự tính để thay thế sửa chữa một dung dịch nghỉ ngơi dạng sản xuất quy ước hoặc sống dạng chế biến pchờ ham mê biến đổi không giống kiểu dáng đã có được phê săn sóc của thuộc dược chất:
- Nếu đã bao gồm số liệu về một đối sánh giữa đáp ứng lâm sàng [bao hàm đáp ứng khám chữa cùng phản ứng gồm hại] cùng với độ đậm đặc thuốc hoặc chất đưa hoá tất cả hoạt tính [của dược chất đem thử] trong ngày tiết tương, tận hưởng report số liệu nghiên cứu và phân tích sinc khả dụng đối chiếu giữa thuốc đề nghị test cùng với dung dịch đối chứng tương xứng ở dạng sản xuất quy ước. Số liệu nghiên cứu sinch khả dụng đối chiếu thu được này sẽ tiến hành dùng để nhận xét tính bình an cùng tác dụng của thuốc nghỉ ngơi dạng chế tao phóng mê thích chuyển đổi sẽ lưu ý. Nếu những số liệu dược cồn học tập chiếm được trong nghiên cứu và phân tích không đủ nhằm chứng tỏ về tính bình yên với hiệu quả của thuốc sẽ để mắt tới thì cần tiến hành một phân tích lâm sàng phù hợp để té sung;
- Nếu chưa sẵn bao gồm số liệu về một đối sánh như trên, phải triển khai một thí nghiệm lâm sàng phù hợp nhằm xác minh bên cạnh đó các thông số dược rượu cồn học cùng dược lực học của thuốc.
b] Thuốc sinh sống dạng sản xuất pngóng yêu thích biến đổi dự tính nhằm tương tự với cùng một thuốc sinh hoạt dạng sản xuất pngóng mê say đổi khác cùng phong cách đã có được phê duyệt: Yêu cầu report số liệu nghiên cứu và phân tích tương tự sinc học tập của thuốc so với dung dịch đối triệu chứng khớp ứng mà dung dịch đang để ý dự tính kiến thiết nhằm tương tự.
3. Các dung dịch generic sinh hoạt dạng chế biến phóng thích kéo dài dùng đường uống:
a] Ngoài những hiện tượng vận dụng bình thường cho các thuốc sinh hoạt dạng chế biến pngóng yêu thích biến đổi chưa phải bao tung vào ruột vẫn nêu tại khoản 2 Vấn đề này, hưởng thụ bổ sung báo cáo số liệu nghiên cứu ảnh hưởng của thức ăn uống lên sinch khả dụng của dung dịch.
b] Đối với những thuốc có lượng chất không giống nhau của cùng một dược chất [hoặc cùng sự kết hợp các dược chất] làm việc dạng sản xuất này, rất có thể chú ý gật đầu số liệu báo cáo nghiên cứu và phân tích tương đương sinh học tập của lượng chất cao cho những hàm lượng rẻ hơn vào ngôi trường phù hợp đáp ứng một cách đầy đủ các ĐK sau:
- Là dạng viên nang gồm chứa và một loại hạt nhưng sự khác biệt về các chất dược chất vào viên đạt được bằng cách điều chỉnh con số [tốt khối lượng] hạt vào nang hoặc:
- Là dạng viên nén gồm cùng bề ngoài pđợi đam mê dược hóa học, có công thức chế biến tương đương nhau về những thành phần [tá dược cùng dược chất] và bao gồm cùng tỷ lệ kết hợp những yếu tắc này trong công thức;
- Các các chất sẽ xem xét là của cùng đơn vị sản xuất, được cấp dưỡng trên và một vị trí cùng gồm thuộc các bước sản xuất cùng với hàm vị đã dùng vào nghiên cứu tương tự sinc học;
- Có sự tương quan tuyến đường tính thân hàm vị dược chất và kĩ năng hấp thu của dược chất vào khung người trong khoảng liều xem xét [xuất xắc liều điều trị];
- Trong cùng ĐK phân tách độ tổng hợp, biểu đồ hoà chảy của lượng chất đã chăm chú yêu cầu tựa như cùng với các chất đã cần sử dụng vào nghiên cứu tương tự sinh học tập [căn cứ vào Phần Trăm dược chất được giải phóng theo thời gian]. Phương pháp tùy chỉnh cấu hình, so sánh biểu thiết bị hài hòa cùng giới hạn gật đầu đồng ý được nguyên tắc trên Phú lục II- Hướng dẫn nghiên cứu sinch khả dụng/ tương đương sinc học của ASEAN.
Điều 9. Các thay đổi so với thuốc đã có phê duyệt
1. Ttuyệt thay đổi về công thức tốt quá trình chế tao tất cả tác động đến sinch khả dụng của thuốc:
a] Đối cùng với dung dịch phạt minh: Yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu và phân tích tương tự sinh học tập của dung dịch gồm chuyển đổi so với thuốc đối bệnh là thuốc phát minh gồm bí quyết cùng quá trình bào chế đã có được phê duyệt;
b] Đối cùng với dung dịch generic: Yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu và phân tích tương đương sinh học của thuốc bao gồm biến đổi đối với thuốc đối triệu chứng đang dùng trong nghiên cứu tương đương sinh học tập của thuốc đã có được phê thông qua.
2. Txuất xắc đổi vị trí phân phối [công thức chế tao với tiến trình chế biến không rứa đổi]: Yêu cầu báo cáo số liệu tương đương độ hoà chảy của dung dịch được sản xuất tại địa điểm bắt đầu đối với thuốc thêm vào tại địa điểm cũ đã có phê phê chuẩn. Pmùi hương pháp nhận xét tương đương độ tổng hợp cùng số lượng giới hạn đồng ý được nguyên lý trên Phú lục II- Hướng dẫn nghiên cứu và phân tích sinc khả dụng/ tương tự sinc học tập của ASEAN.
Điều 10. Quy trình, giấy tờ thủ tục tiếp nhận hồ sơ
Chương III
tổ chức triển khai thực hiện
Điều 11. Hiệu lực thi hành
1. Thông tứ này có hiệu lực hiện hành thực hành sau 06 tháng Tính từ lúc ngày cam kết phát hành. Sở Y tế khuyến khích những đại lý ĐK dung dịch nộp báo cáo số liệu phân tích sinh khả dụng/ tương tự sinc học tập Khi ĐK thuốc theo nguyên tắc trên Thông bốn này trước thời điểm ngày Thông tư bao gồm hiệu lực.
2. Kể từ thời điểm ngày Thông tứ này còn có hiệu lực, đối với những dung dịch phép tắc tại các khoản 2, 3 Điều 7 cùng khoản 1, 2, 3 Điều 8:
a] Phải nộp report số liệu nghiên cứu và phân tích sinh khả dụng/ tương đương sinc học của thuốc lúc ĐK thứ nhất hoặc đăng ký lại cơ mà những lần ĐK trước đó chưa xuất hiện report số liệu nghiên cứu và phân tích sinc khả dụng/ tương đương sinc học vào hồ sơ.
Xem thêm: Cách Để Biết Một Người Có Dùng Cocain Là Chất Gì, Vấn Đề Lạm Dụng Thuốc Cocain
b] Khuyến khích nộp bổ sung report số liệu phân tích sinc khả dụng/ tương tự sinh học tập của dung dịch so với các thuốc đang có số ĐK đang còn hiệu lực thực thi hiện hành.
Điều 12. Trách rưới nhiệm thi hành
Các ông, bà Chánh Vnạp năng lượng chống Bộ, Chánh Tkhô hanh tra Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn vị chức năng trực ở trong Sở, Giám đốc Sngơi nghỉ Y tế các tỉnh, thành phố trực trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế ngành, Giám đốc những cửa hàng chế tạo thuốc, đăng ký thuốc Chịu đựng trách nát nhiệm thực hiện Thông bốn này./.