Cách viết quy trình chuẩn SOP

Một khía cạnh quan trọng của một hệ thống chất lượng là làm việc theo Quy trình vận hành tiêu chuẩn [SOP] rõ ràng. Trong thực tế, toàn bộ quá trình từ lấy mẫu đến nộp kết quả phân tích phải được mô tả bằng một loạt các SOP liên tục. Một SOP cho phòng thí nghiệm có thể được định nghĩa như sau:

"Một quy trình vận hành tiêu chuẩn là một tài liệu mô tả các hoạt động định kỳ thường xuyên liên quan đến chất lượng điều tra. Mục đích của một SOP là thực hiện các hoạt động một cách chính xác và luôn luôn đi theo những cách tương tự. Một SOP cần có sẵn ở những nơi mà công việc đã được hoàn thành."

SOP là một hướng dẫn bắt buộc. Nếu có sai lệch được cho phép so với hướng dẫn này, các điều kiện cho các sai lệch nên được ghi chép lại bao gồm cả những người có thẩm quyền cho phép và các hướng dẫn chính xác hoàn chỉnh là gì. Bản gốc phải được đặt ở một nơi an toàn trong khi các bản sao làm việc phải được xác thực bằng tem và/hoặc chữ ký của người được ủy quyền.

Một số loại SOP quan trọng là:

- SOP cho phương pháp phân tích.

- SOP cho việc chuẩn bị thuốc thử.

- SOP để nhận và đăng ký mẫu.

- SOP cho Đảm bảo chất lượng.

- SOP để lưu trữ và làm thế nào để giải quyết khiếu nại.

Như đã ngụ ý ở trên, sáng kiến và quy trình tiếp theo cho việc chuẩn bị, thực hiện và quản lý các tài liệu là một quy trình cần được mô tả. Các SOP này ít nhất nên đề cập đến:

a. ai có thể hoặc nên làm loại SOP nào;

b. ai nên đệ trình các đề xuất cho một SOP và ai là người phân xử dự thảo;

c. thủ tục phê duyệt;

d. ai quyết định ngày thực hiện và ai cần được thông báo;

e. làm thế nào sửa đổi có thể được thực hiện hoặc làm thế nào có thể rút lại một SOP.

Nó nên được thiết lập và ghi lại ai chịu trách nhiệm phân phối hợp lý các tài liệu, nộp đơn và quản trị [ví dụ: bản gốc và các bản sao tiếp theo]. Cuối cùng, cần chỉ ra tần suất đánh giá định kỳ [thường là 2 năm] và bởi ai. Chỉ các bản sao được phát hành chính thức mới có thể được sử dụng, chỉ sau đó việc sử dụng hướng dẫn phù hợp mới được đảm bảo.

Trong phòng thí nghiệm, quy trình chuẩn bị một bài viết như sau:

Trưởng phòng thí nghiệm [HoL Head of Laboratory] phân công một nhân viên của phòng thí nghiệm để soạn thảo một SOP [hoặc HoL tự làm điều này hoặc một nhân viên chủ động nhận việc]. Về nguyên tắc, tác giả sẽ là người làm việc với SOP, nhưng anh ta/cô ta nên luôn luôn nhớ rằng những người khác cũng cần phải hiểu nó. Tác giả yêu cầu số đăng ký mới từ quản trị viên hoặc người giám sát của SOP. Quản trị viên xác minh nếu đã có sẵn SOP [hoặc đã được soạn thảo]. Nếu SOP chưa tồn tại, tiêu đề và tác giả sẽ được nhập vào hệ thống đăng ký. Sau khi một bản SOP được hoàn thành, ban quản lý phải tích cực hỗ trợ và cho phép các tác giả có đủ thời gian chuẩn bị.

Tác giả của SOP có thể yêu cầu một hoặc nhiều đồng nghiệp đủ điều kiện dùng thử SOP. Trong trường hợp các thủ tục thực hiện cho điều tra hoặc giao thức, trưởng dự án hoặc HoL có thể thực hiện thử nghiệm. Trong giai đoạn này, từ ngữ trong SOP sẽ được tinh chỉnh. Khi bài kiểm tra được thông qua, SOP sẽ được gửi đến quản trị viên SOP để được kiểm duyệt. Các sửa đổi của các SOP tuân theo quy trình tương tự.

Cấu tạo của các tài liệu phải đáp ứng một số lượng yêu cầu tối thiểu:

a. ngày phê duyệt và/hoặc số phiên bản;

b. một tiêu đề duy nhất [có thể viết tắt nếu muốn];

c . số lượng của SOP [tốt nhất là kèm theo phân loại];

d. số trang và tổng số trang của SOP.

e . tiêu đề [hoặc logo] của bản gốc tốt nhất nên được in bằng màu khác với màu đen.

Các danh mục có thể được biểu thị bằng một chữ cái hoặc kết hợp các chữ cái, ví dụ:

- F cho SOP cơ bản

- A hoặc APP cho bộ máy SOP

- M hoặc METH cho phương pháp phân tích SOP

- P hoặc PROJ để thực hiện một cuộc điều tra đặc biệt [dự án]

- PROT cho một giao thức mô tả chuỗi hành động hoặc hoạt động

- ORG cho một tài liệu tổ chức

- PERS để mô tả các vấn đề nhân sự

- RF cho mẫu đăng ký [ví dụ: hóa chất, mẫu]

- WS cho bảng tính [liên quan đến quy trình phân tích]

a. thông tin chung được đề cập theo 2.3.1 ở trên, bao gồm tiêu đề đầy đủ;

b. một bản tóm tắt các nội dung với mục đích và lĩnh vực áp dụng [nếu những điều này không rõ ràng từ tiêu đề]; nếu

muốn, nguyên tắc có thể được đưa ra, bao gồm danh sách các điểm có thể cần chú ý;

c. bất kỳ SOP liên quan nào [của các hoạt động được sử dụng trong SOP hiện tại];

d. hướng dẫn an toàn có thể;

e . Tên và chữ ký của tác giả, bao gồm cả ngày ký. [Có thể ghi lại các tác giả tập trung trong một sổ đăng ký];

f . tên và chữ ký của người ủy quyền giới thiệu SOP [bao gồm cả ngày].

3. Các thiết bị cần thiết, thuốc thử [bao gồm cả loại] và các phương tiện khác phải được chi tiết.

4. Một mô tả mệnh lệnh rõ ràng, rõ ràng được đưa ra trong một ngôn ngữ được làm chủ bởi người dùng.

5. Nên bao gồm các tiêu chí để kiểm soát hệ thống được mô tả trong quá trình vận hành.

6. Nên bao gồm một danh sách các nội dung, đặc biệt nếu SOP dài.

7. Nên bao gồm một danh sách các tài liệu tham khảo.

Trừ khi được ghi lại tự động, dữ liệu thô và số đọc các phép đo được ghi lại một cách thuận tiện nhất trên các bảng tính có thể được chuẩn bị cho từng phương pháp hoặc quy trình phân tích, bao gồm cả hiệu chuẩn thiết bị. Ngoài ra, mỗi nhân viên phòng thí nghiệm nên có một Sổ ghi chép cá nhân trong đó tất cả các quan sát, nhận xét, tính toán và các hành động khác liên quan đến công việc được ghi lại bằng mực, không phải bằng bút chì, để chúng không bị xóa hoặc mất. Để đảm bảo tính toàn vẹn của một sổ ghi chép như vậy phải đáp ứng một số yêu cầu tối thiểu: trên bìa, nó phải mang một số sê-ri duy nhất, tên của chủ sở hữu và ngày phát hành. Bản sao được phát hành bởi nhân viên QA hoặc trưởng phòng thí nghiệm, người giữ một bản ghi về điều này [ví dụ như trong cuốn tập của chính anh ấy/cô ấy]. Người dùng ký nhận từ nhân viên QA hoặc HoL. Sổ tay phải được giới hạn và phải được đánh số trang trước khi phát hành. Một hoặc hai trang đầu tiên có thể được sử dụng có mục lục. Những cuốn sổ ghi chép như vậy có thể được làm từ các sổ ghi chép thông thường [trước khi phát hành, việc đánh số trang nên được thực hiện bằng tay hoặc sử dụng tem] hoặc có sự trợ giúp của trình xử lý văn bản, sau đó được in và giới hạn trong một xưởng đồ họa.

Các hướng dẫn sử dụng sổ ghi chép trong phòng thí nghiệm nên được đặt trong một giao thức. Một mô hình cho các trang trong sổ ghi chép trong phòng thí nghiệm cần được đưa ra.