One step rapid test là gì

DANH SÁCH CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN COVID-19

DANH SÁCH CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN COVID-19

1. Danh sách các sinh phẩm hiện có ở Việt Nam

STTTên sinh phẩmNhà sản xuấtKỹ thuật Độ nhạy

1	LightPower iVASARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit	Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á [Việt Nam]	Realtime RT-PCR	LoD gen N: 3,2 RNA copy /µl
2	LightPower iVASARS-CoV-2 1st RT-PCR Kit	Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á [Việt Nam]	RT-PCR
3	One-Step RT-PCR covid-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0	Công ty Cổ phần Sao Thái Dương	Realtime RT-PCR	LoD gen N: 8,27 RNA copy /5 µl
4	RT-Lamp Covid-19 Kit Thai Dương Version 1.0	Công ty Cổ phần Sao Thái Dương	RT-Lamp	LoD gen N: 3,2 RNA copy /µl
5	IVD.CoV-2 IgG	Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế	Huyết thanh học IgG
6	IVD.CoV-2 IgM	Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế	Huyết thanh học IgM
7	Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test	Công ty TNHH Medicon	Huyết thanh học IgM, IgG

 
2. Sinh phẩm đã được WHO khuyến cáo  
                                                                                          STTTên sinh phẩmNhà sản xuấtKỹ thuật Độ nhạy

1	TIB MOLBIOL real time-RT-PCR assay	TB MOLBIOL [Đức]	Realtime RT-PCR	LoD gen E: 5,2 RNA copy / µl; LoD Gen RdRp 3,8 RNA copy / µl
2	Cobas SARS-CoV-2 Qualitative assay	Roche [Đức]	Realtime RT-PCR	Orf1 ab non-structural region [gồm RdRp] với LoD: 0.007 TCID50/mL
3	Z-Path COVID-19-CE IV	Primerdesign Ltd [Anh]	Realtime RT-PCR	LoD Orf1 ab genome region [gồm  RdRp]: 0.58 copies/µl
4	Abbott Realtime SARS-CoV-2	Abbott Molecular Inc. [Hoa kỳ]	Realtime RT-PCR	LoD ≥ 95%: 100 virus copies/mL [RdRp and N genes]
5	PerkinElmer SARS-CoV-2 Real-time RT-PCR Assay	PerkinElmer [Hoa kỳ] [do SYM-BIO LiveScience Co., Ltd sản xuất]	Realtime RT-PCR	LoD Orf1 ab  [gồm  RdRp] và N: 20 copies/ml [trên mẫu 400 µl]
6	Real-time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019-nCoV	BGI Europe A/S [Đan Mạch]	Realtime RT-PCR	LoD 100 copies/mL [ORF1ab genes]
7	Detection Kit for 2019 Novel Coronavirus [2019-nCoV] RNA [PCR- Fluorescence Probing]	Da An Gene Co., Ltd. Of Sun Yat-sen University [Trung Quốc]	Realtime RT-PCR	Analytics sensitivity 500 copies/ml [ORFlab and N genes]
8	Multiple Real-Time PCR Kit for Detection of 2019-nCoV	Beijing Applied Biological Technologies Co. Ltd., [XABT] [Trung Quốc]	Realtime RT-PCR	LoD 200 copies/ml [ORF1ab, N and E genes]
9	FTD SARS-CoV-2 [FTD-114-32]	Fast Track Diagnostics [Luxembourg]	Realtime RT-PCR	1155 copies/ml [N and ORF1ab genes]
10	Novel Coronavirus [SARS-CoV-2] Real Time Multiplex RT-PCR Kit	Shanghai ZJ Bio-Tech Co., Ltd [Trung Quốc]	Realtime RT-PCR	1,000 copies/mL [ORF1ab gene, N gene and E gene]
11	Diagnostic kit for SARS-CoV-2 Nucleic Acid [Real-time PCR]	Shanghai Kehua bio-engineering Co., Ltd [Trung Quốc]	Realtime RT-PCR	150 copies/mL [ORF1ab gene, N gene and E gene]
12	Novel Coronavirus 2019-nCoV Nucleic Acid Detection Kit [Real Time PCR]	Shanghai GeneoDx Biotechnology Co., Ltd [Trung Quốc]	Realtime RT-PCR	500 copies/mL [ORF1ab gene, N gene]
13	COVID-19 Real-Time PCR Kit	Chaozhou Hybribio Biochemistry Ltd [Trung Quốc]	Realtime RT-PCR	100 copies/mL [ORF1ab gene, N gene]
14	Xpert® Xpress SARS-CoV-2	Cepheid Europe SAS [Pháp]	Realtime RT-PCR	LoD 0.0100 PFU/mL
15	Simplexa™ COVID-19 Direct	DiaSorin Molecular LLC [Mỹ]	Realtime RT-PCR	500 copies/mL [ORF1ab gene, S gene]
16	COVID-19 Coronavirus Real Time PCR Kit	JiangsuBioperfectus Technologies Co., Ltd [Trung Quốc]	Realtime RT-PCR	350 copies/mL [ORF1ab gene, N gene]

 
Danh sách sinh phẩm do WHO khuyến cáo được cập nhật tại website //www.who.int/diagnostics_laboratory/eual/listing/en/  

3. Danh sách 99 sinh phẩm đã được cấp số đăng ký của FDA

TTNgày cấp phépĐơn vị sản suấtTên kitKỹ thuật sử dụngGen đích

1	07/13/2020	Salofa Oy	Sienna-Clarity COVIBLOCK COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette	Huyết thanh học IgG, IgM
2	07/10/2020	Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.	WANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid Test	Huyết thanh học IgM, IgG, IgA
3	07/08/2020	Diazyme Laboratories, Inc.	Diazyme DZ-Lite SARS-CoV-2 IgG CLIA Kit	Huyết thanh học IgG
5	07/06/2020	Assure Tech. [Hangzhou Co., Ltd]	Assure COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device	Huyết thanh học IgG, IgM
6	06/30/2020	InBios International, Inc.	SCoV-2 Detect IgM ELISA	Huyết thanh học IgM, ELISA
7	06/26/2020	Beckman Coulter, Inc.	Access SARS-CoV-2 IgG	Huyết thanh học IgG
8	06/23/2020	Babson Diagnostics, Inc.	Babson Diagnostics aC19G1	Huyết thanh học IgG
9	06/19/2020	Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd.	LYHER Novel Coronavirus [2019-nCoV] IgM/IgG Antibody Combo Test Kit [Colloidal Gold]	Huyết thanh học IgG, IgM
10	06/18/2020	Biohit Healthcare [Hefei] Co. Ltd.	Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit	Huyết thanh học IgG, IgM
11	06/15/2020	Emory Medical Laboratories	SARS-CoV-2 RBD IgG test	Huyết thanh học IgG, ELISA
12	06/10/2020	InBios International, Inc.	SCoV-2 Detect IgG ELISA	Huyết thanh học IgG, ELISA
13	06/08/2020	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	Dimension Vista SARS-CoV-2 Total antibody assay [COV2T]	Huyết thanh học IgM, IgG, IgA
14	06/08/2020	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	Dimension EXL SARS-CoV-2 Total antibody assay [CV2T]	Huyết thanh học IgM, IgG, IgA
15	06/04/2020	Vibrant America Clinical Labs	Vibrant COVID-19 Ab Assay	Huyết thanh học IgM, IgG
16	06/04/2020	Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd.	RightSign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette	Huyết thanh học IgM, IgG
17	05/29/2020	Healgen Scientific LLC	COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette [Whole Blood/Serum/Plasma]	Huyết thanh học IgM, IgG
18	05/29/2020	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	Atellica IM SARS-CoV-2 Total [COV2T]	Huyết thanh học IgM, IgG, IgA
19	05/29/2020	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total [COV2T]	Huyết thanh học IgM, IgG, IgA
20	05/22/2020	dba SpectronRx	Hymon SARS-CoV-2 Test Kit	RT-PCR	E, N
21	05/21/2020	BioCore Co., Ltd.	BioCore 2019 -nCoV Real Tiem PCR Kit	RT-PCR	N và RdRp
22	05/21/2020	SolGent Co., Ltd.	DiaPlexQ™ Novel Coronavirus [2019-nCoV] DetectionKit	RT-PCR	N, Orf1a
23	05/21/2020	Seasun Biomaterials, Inc.	AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit	RT-PCR	ORF1ab
24	05/21/2020	P23 Labs, LLC	P23 Lab TaqPath SARS-CoV-2 Assay	RT-PCR	N, S và ORF1ab
25	05/18/2020	Quidel Corporation	Lyra Direct SARS-CoV-2 Assay	RT-PCR	Non-structural polyprotein [pp1ab]
26	05/15/2020	Fulgent Therapeutics, LLC	Fulgent COVID-19 by RT-PCR Test	RT-PCR	N1, N2
27	05/15/2020	Assurance Scientific Laboratories	Assurance SARS-CoV-2 Panel	RT-PCR	N1, N2
28	05/14/2020	Hologic, Inc.	Aptima SARS-CoV-2 assay	RT-PCR	ORF1ab
29	05/14/2020	GeneMatrix, Inc.	NeoPlex COVID-19 Detection Kit	RT-PCR	RpRD, N
30	05/13/2020	Applied DNA Sciences, Inc.	Linea COVID-19 Assay Kit	RT-PCR	S1, S2
31	05/11/2020	Abbott Molecular Inc.	Alinity m SARS-CoV-2 assay	RT-PCR	N, RpRd
32	05/11/2020	1drop Inc.	1copy COVID-19 qPCR Multi Kit	RT-PCR	E, RpRd
33	05/08/2020	Quidel Corporation	Sofia 2 SARS Antigen FIA	Huyết thanh học
34	05/08/2020	Gnomegen LLC	Gnomegen COVID-19-RT-qPCR Detection Kit	RT-PCR	N1, N2, RpRd
35	05/07/2020	Rutgers Clinical Genomics Laboratory at RUCDR Infinite Biologics - Rutgers University	Rutgers Clinical Genomics Laboratory TaqPath SARS-CoV-2-Assay	RT-PCR	N, S, ORF1ab
36	05/07/2020	Zymo Research Corporation	Quick SARS-CoV-2rRT-PCR Kit	RT-PCR	N, P
37	05/06/2020	OPTI Medical Systems, Inc.	OPTI SARS-CoV-2 RT PCR Test	RT-PCR	N1, N2
38	05/06/2020	Sherlock BioSciences, Inc.	Sherlock CRISPR SARS-CoV-2 Kit	RT-PCR [RT-LAMP]	N, RpRd, ORF1ab
39	05/06/2020	BioMérieux SA	SARS-COV-2 R-GENE	RT-PCR	N, RpRd
40	05/05/2020	Fast Track Diagnostics Luxembourg S.á.r.l. [a Siemens Healthineers Company]	FTD SARS-CoV-2	RT-PCR	N, ORF1ab
41	05/04/2020	EUROIMMUN US Inc.	Anti-SARS-CoV-2 ELISA [IgG]	Huyết thanh học IgM
42	05/04/2020	Sansure BioTech Inc.	Novel Coronavirus [2019-nCoV] Nucleic Acid Diagnostic Kit [PCR-Fluorescence Probing]	RT-PCR	N, ORF1ab
43	05/02/2020	Roche Diagnostics	Elecsys Anti-SARS-CoV-2	Huyết thanh học
44	05/01/2020	Bio-Rad Laboratories, Inc	Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR Test	RT-PCR	N1, N2,  RdRp
45	05/01/2020	BioFire Diagnostics, LLC	BioFire Respiratory Panel 2.1 [RP2.1]	RT-PCR	Spike protein S, membrane proten M,
46	04/30/2020	Wadsworth Center, New York State Department of Health	New York SARS-CoV Microsphere Immunoassay for Antibody Detection	Huyết thanh học IgM, IgG, IgA
47	04/29/2020	LabGenomics Co., Ltd.	LabGun COVID-19 RT-PCR Kit	RT-PCR	E, RdRp
48	04/29/2020	Rheonix, Inc.	Rheonix COVID-19 MDx Assay	RT-PCR	N1, P
49	04/29/2020	Bio-Rad Laboratories, Inc	Platelia SARS-CoV-2 Total Ab assay	Huyết thanh học IgM, IgG, IgA
50	04/27/2020	SEASUN BIOMATERIALS	U-TOP COVID-19 Detection Kit	RT-PCR	ORF1ab [gồm  RdRp], N
51	04/26/2020	Abbott Laboratories Inc.	SARS-CoV-2 IgG assay	Huyết thanh học IgG
52	04/24/2020	DiaSorin Inc.	LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG	Huyết thanh học IgG
53	04/24/2020	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.	VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Reagent Pack	Huyết thanh học IgG
54	04/24/2020	Autobio Diagnostics Co. Ltd.	Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test	Huyết thanh học IgG và IgM
55	04/23/2020	SD Biosensor, Inc.	STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit	RT-PCR	Orf1ab [gồm  RdRp], E
56	04/22/2020	altona Diagnostics GmbH	RealStar SARS-CoV02 RT-PCR Kits U.S.	RT-PCR	E, S
57	04/21/2020	Seegene, Inc.	Allplex 2019-nCoV Assay	RT-PCR	E, RdRp, N
58	04/20/2020	Trax Management Services Inc.	PhoenixDx 2019-CoV	RT-PCR	E, RdRp
59	04/18/2020	OSANG Healthcare	GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit	RT-PCR	E, RdRp, N
60	04/17/2020	Fosun Pharma USA Inc.	Fosun COVID-19 RT-PCR Detection Kit	RT-PCR	ORF1ab [gồm  RdRp], E , N
61	04/16/2020	KorvaLabs Inc.	Curative-Korva SARS-Cov-2 Assay	RT-PCR	N1, N2
62	04/16/2020	GenoSensor, LLC	GS™ COVID-19 RT-PCR KIT	RT-PCR	ORF1ab [gồm  RdRp], E , N
63	04/15/2020	Maccura Biotechnology [USA] LLC	SARS-CoV-2 Fluorescent PCR Kit	RT-PCR	ORF1ab [gồm  RdRp], E , N
64	04/15/2020	Mount Sinai Laboratory	COVID-19 ELISA IgG Antibody Test	Huyết thanh học IgG
65	04/14/2020	Chembio Diagnostic System, Inc	DPP COVID-19 IgM/IgG System	Huyết thanh học IgG và IgM
66	04/14/2020	Ortho Clinical Diagnostics, Inc.	VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack	Huyết thanh học IgM, IgG, IgA
67	04/10/2020	Atila BioSystems, Inc.	iAMP COVID-19 Detection Kit	RT-PCR	ORF1ab , N
68	04/08/2020	DiaCarta, Inc	QuantiVirus SARS-CoV-2 Test kit	RT-PCR	N gene, Orf1 ab gene [gồm  RdRp], E gene
69	04/08/2020	Becton, Dickinson & Company	BD SARS-CoV-2Reagents for BD MAX System	RT-PCR	N1 và N2 gene
70	04/07/2020	InBios International, Inc	Smart Detect SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit	RT-PCR	N gene, Orf1 ab gene [gồm  RdRp], E gene
71	04/06/2020	Gnomegen LLC	Gnomegen COVID-19 RT-Digital PCR Detection Kit	RT-PCR	N1 và N2 gene
72	04/03/2020	Co-Diagnostics, Inc.	Logix Smart Coronavirus Disease 2019 [COVID-19] Kit	RT-PCR	RdRp gene
73	04/03/2020	ScienCell Research Laboratories	ScienCell SARS-CoV-2 Coronavirus Real-time RT-PCR [RT-qPCR] Detection Kit	RT-PCR	N1 và N2 gene
74	04/03/2020	Luminex Corporation	ARIES SARS-CoV-2 Assay	RT-PCR	N gene, Orf1 ab gene [gồm  RdRp]
75	04/02/2020	Becton, Dickinson & Company [BD]	BioGX SARS-CoV-2 Reagents for BD MAX System	RT-PCR	N1 và N2 gene
76	04/01/2020	Ipsum Diagnostics, LLC	COV-19 IDx assay	RT-PCR	N1
77	04/01/2020	Cellex Inc.	qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test	Huyết thanh học IgG và IgM
78	03/30/2020	QIAGEN GmbH	QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel	RT-PCR	E gene and RdRp gene
79	03/30/2020	NeuMoDx Molecular, Inc.	NeuMoDx SARS-CoV-2 Assay	RT-PCR	Nsp2 gene và N-gene
80	03/27/2020	Luminex Molecular Diagnostics, Inc.	NxTAG CoV Extended Panel Assay	RT-PCR	N gene, Orf1 ab gene [gồm  RdRp], E gene
81	03/27/2020	Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.	ID NOW COVID-19	RT-PCR	RdRp gene
82	03/26/2020	BGI Genomics Co. Ltd	Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-CoV-2	RT-PCR	Orf1 ab gene [gồm  RdRp]
83	03/25/2020	Avellino Lab USA, Inc.	AvellinoCoV2 test	RT-PCR	N1 và N3 gene
84	03/24/2020	PerkinElmer, Inc.	PerkinElmer New Coronavirus Nucleic Acid Detection Kit	RT-PCR	N gene và Orf1 ab gene [gồm  RdRp]
85	03/23/2020	Mesa Biotech Inc.	Accula SARS-Cov-2 Test	RT-PCR	N gene
86	03/23/2020	BioFire Defense, LLC	BioFire COVID-19 Test	RT-PCR	Orf1 ab [gồm  RdRp] và orf8
87	03/20/2020	Cepheid	Xpert Xpress SARS-CoV-2 test	RT-PCR	E gene và N2 gene
88	03/20/2020	Primerdesign Ltd.	Primerdesign Ltd COVID-19 genesig Real-Time PCR assay	RT-PCR	Orf1 ab genome region [gồm  RdRp]
89	03/19/2020	GenMark Diagnostics, Inc.	ePlex SARS-CoV-2 Test	RT-PCR	N gene
90	03/19/2020	DiaSorin Molecular LLC	Simplexa COVID-19 Direct assay	RT-PCR	Orf1 ab gene [gồm  RdRp], S gene
91	03/18/2020	Abbott Molecular	Abbott RealTime SARS-CoV-2 assay	RT-PCR	RdRp and N gene
92	03/17/2020	Quest Diagnostics Infectious Disease, Inc.	Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR	RT-PCR	N1, N2 và N3 gene
93	03/17/2020	Quidel Corporation	Lyra SARS-CoV-2 Assay	RT-PCR	Pp1ab gene
94	03/16/2020	Laboratory Corporation of America [LabCorp]	COVID-19 RT-PCR Test	RT-PCR	N1, N2 và N3 gene
95	03/16/2020	Hologic, Inc.	Panther Fusion SARS-CoV-2 Assay	RT-PCR	Orf1 ab vùng 1 và vùng 2 [gồm  RdRp]
96	03/13/2020	Thermo Fisher Scientific, Inc.	TaqPath COVID-19 Combo Kit	RT-PCR	Orf1 ab gene, N gene và S gene
97	03/12/2020	Roche Molecular Systems, Inc. [RMS]	cobas SARS-CoV-2	RT-PCR	Orf1 ab non-structural region [gồm  RdRp]
98	02/29/2020	Wadsworth Center, New York State Department of Public Health's [CDC]	New York SARS-CoV-2 Real-time Reverse Transcriptase [RT]-PCR Diagnostic Panel	RT-PCR	N1 và N2 gene
99	02/04/2020	Centers for Disease Control and Prevention's [CDC]	CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel [CDC]	RT-PCR	N1 và N2 gene

Danh sách sinh phẩm do FDA Hoa Kỳ khuyến cáo được cập nhật tại website: //www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas#individual-molecular

Ban biên tập trang thông tin điện tử Cục Y tế dự phòng