Các khu vực đặc biệt trong nhà xưởng GMP

Quy trình vệ sinh nhà xưởng GMP đạt chuẩn sẽ liên quan đến các vấn đề sau:

• Quy trình tiến hành các công việc làm sạch nhà xưởng.

• Quy trình thực hiện vệ sinh nhà xưởng được thực hiện theo các bước nào.

• Tiêu chuẩn GMP của tổ chức, quốc gia nào sẽ áp dụng

• Thực hiện vệ sinh nhà xưởng dựa trên đặc thù của từng nhà xưởng, nhà máy,.. đang làm về lĩnh vực gì.

Quy trình vệ sinh nhà xưởng GMP

Địa chỉ uy tín cung cấp dịch vụ vệ sinh theo đúng quy trình vệ sinh nhà xưởng GMP trước hết cần được trang bị đầy đủ máy móc vệ sinh chuyên dụng, sử dụng hóa chất tẩy rửa lành tính với đội ngũ tạp vụ vệ sinh chuyên nghiệp. Để vệ sinh nhà xưởng theo đúng tiêu chuẩn GMP thì cần phải tuân thủ đúng các bước sau đây:

Vệ sinh nhà xưởng từ khô đến ướt

Tạp vụ vệ sinh cần thực hiện công việc quét dọn bằng chổi quét, máy hút bụi để có thể dọn sạch bụi bẩn bám trên bề mặt xưởng. Sau đó mới sử dụng chổi lau nhà và các thiết bị máy móc vệ sinh khác để vệ sinh sạch sâu nhà xưởng. Việc Thực hiện đúng quá trình này sẽ làm giảm thời gian vệ sinh, giảm lượng hóa chất, nước tiêu thụ để rửa sạch phòng, thiết bị từ đó hiệu quả dọn dẹp cao hơn và tiết kiệm chi phí hơn.

Vệ sinh nhà xưởng từ trên xuống dưới

Khi tiến hành vệ sinh nhà xưởng, nhân viên tạp vụ cần tiến hành lau dọn khu vực trần nhà, tường nhà trên cao trước, sau đó mới tiến hành dọn dẹp phía dưới. Nếu thực hiện ngược lại nguyên tắc này sẽ khiến bụi bẩn từ phí trên cao nhà xưởng rơi xuống bên dưới, và các bạn sẽ mất thêm thời gian và nguồn lực để tiến hành dọn dẹp lại một lần nữa.

Vệ sinh nhà xưởng từ trong ra ngoài

Khi dọn dẹp, vệ sinh nhà xưởng nên thực hiện từ trong ra ngoài, nghĩa là dọn dẹp từ trong kho xưởng, nhà xưởng rồi ra tới khu hành lang. Nguyên tắc này cần vận dụng linh hoạt trong điều kiện thực tế nhà xưởng, thiết bị.

Tiến hành vệ sinh nhà xưởng theo nguyên tắc 1 chiều

Nguyên tắc vệ sinh nhà xưởng theo nguyên tắc một chiều được áp dụng với công việc lau kính, vệ sinh tường nhà xưởng và các máy móc , thiết bị trong nhà xưởng. Nhờ tuân thủ nguyên tắc này mà công việc vệ sinh trở nên dễ dàng, sạch sẽ và không bỏ sót bất cứ vết bẩn nào do không có động tác “lau lại”.

Vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân

Trong quá trình sản xuất cần thực hiện các nguyên tắc vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân ở mức cao ở mọi mặt. Phạm vi thực hiện các nguyên tắc vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân bao gồm nhân viên, nhà xưởng, máy móc thiết bị và dụng cụ, nguyên vật liệu sản xuất và bao gói. Sản phẩm dùng để làm vệ sinh và tẩy trùng và bất kỳ thứ gì có thể trở thành nguồn gây tạp nhiễm đối với sản phẩm. Những nguồn gây tạp nhiễm tiềm tàng cần được loại bỏ thông qua một chương trình tổng thể về vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân.

Bước 1: Thực hiện Vệ sinh trần nhà và mái nhà của xưởng

Tiến hành thực hiện làm sạch các loại bụi bẩn và mạng nhện bám trên trần nhà, trên các thanh đà, ở trên máng đèn, hộp đèn hay hệ thống dây cáp treo… Lưu ý với các nhà xưởng sản xuất có thiết kế và yêu cầu đặc thù, công ty sẽ có thiết kế che đậy các sản phẩm để tránh bị dính bụi bẩn.

Bước 2: Thực hiện vệ sinh nhà xưởng tại các vị trí xung quanh

Thực hiện vệ sinh các loại bụi bẩn, mạng nhện bám trên tường sạch sẽ. Tùy theo độ cao của nhà xưởng, nhà máy sẽ dùng các loại máy móc thiết bị hỗ trợ chuyên dụng để công việc vệ sinh được triển khai đạt hiệu quả và an toàn nhất

Bước 3: Dọn dẹp vệ sinh các thiết bị máy móc trong nhà xưởng

Lau chùi, dọn các loại máy móc là bước tiếp theo trong quá trình vệ sinh nhà xưởng. Không chỉ giúp sạch sẽ mà lau dọn máy móc, thiết bị còn giúp chúng hoạt động với hiệu suất tốt nhất.

Bước 4: Thực hiện vệ sinh làm sạch sàn nhà xưởng

Đây là một bước quan trọng trong quy trình vệ sinh nhà xưởng, được thực hiện sau khi ba bước ở trên đã xong.

Sàn nhà sẽ được tiến hành hút bụi, dùng máy chà và sử dụng các loại hóa chất chuyên dụng cho mỗi loại sàn khác nhau. Tiếp theo là thực hiện  tiến hành đánh và dùng máy hút bụi công nghiệp hút sạch các loại bụi bẩn, rác thải.

Bước 5: Kiểm tra lại tổng thể toàn bộ các khu vực đã vệ sinh

Bước cuối cùng trong quy trình vệ sinh nhà xưởng đó là tiến hành kiểm tra tổng thể toàn bộ các khu vực đã được tiến hành dọn dẹp và làm vệ sinh để đảm bảo sau mọi khu vực được dọn dẹp vệ sinh đều luôn sạch sẽ.

Việc tuân thủ tất cả các quy trình vệ sinh nhà xưởng nêu trên tuy đơn giản nhưng sẽ giúp cho công tác vệ sinh nhà xưởng trở nên đơn giản và hiệu quả hơn rất nhiều, đảm bảo môi trường làm việc luôn sạch đẹp, thoáng mát, phù hợp với tiêu chuẩn vệ sinh nhà xưởng GMP.

Tuy nhiên việc vệ sinh theo tiêu chuẩn vệ sinh nhà xưởng GMP chỉ được thực hiện bởi các công ty uy tín, có kinh nghiệm trong lĩnh vực vệ sinh công nghiệp vì đòi hỏi phải có rất nhiều thiết bị, dụng cụ và hóa chất chuyên dụng. Các công ty, nhà xưởng hãy lựa chọn đơn vị thi công vệ sinh nhà xưởng uy tín, đảm bảo tiến độ công việc để không bị ảnh hưởng tới quá trình sản xuất.

Trên đây là các bước quy trình vệ sinh nhà xưởng tiêu chuẩn GMP. Hy vọng bài viết sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về quy trình vệ sinh nhà xưởng và sẽ áp dụng tốt, hiệu quả cho doanh nghiệp, cơ sở của mình.

Nhà Sạch Việt Nam cam kết sẽ mang tới cho các quý đối tác một dịch vụ vệ sinh nhà xưởng uy tín. Mọi nhu cầu dịch vụ hoặc hợp tác quý khách vui lòng liên hệ:

CÔNG TY TNHH VỆ SINH CÔNG NGHIỆP NHÀ SẠCH VIỆT NAM

Địa chỉ: 

• TP.HCM: 37/10 Đường C18, Phường 12, Q. Tân Bình, TP. HCM

• Hà Nội: 18, LK6A, Làng Việt Kiều Châu Âu, KĐT Mỗ Lao, Hà Đông

 Điện thoại: 0906 301 488[HCM], 0903 451 911[HN]

 Email: ,

Website: //nhasachvietnam.com.vn/

– Đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát. – Giảm các rủi ro mà không thể kiểm soát được bằng cách kiểm tra sản phẩm như: + Nhiễm chéo + Nhầm lẫn – Đảm bảo rằng nhà sản xuất luôn luôn sản xuất thuốc sao cho: + Đạt tiêu chuẩn chất lượng cao + An toàn cho người sử dụng – Phải thực hành tốt sản xuất thuốc do: + Thuốc là hàng hóa đặc biệt liên quan đến sức khỏe con người => Nếu thuốc kém chất lượng thì sẽ gây ra nhiều hậu quả xấu + Việc kiểm tra chất lượng như hiện nya vẫn còn hạn chế => Nếu kiểm nghiệm như hiện nay sẽ không đảm bảo chất lượng thuốc + Chất lượng thuốc không phụ thuộc vào kết quả kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn mà phụ thuộc vào kiểm soát quá trình sản xuất[ chống nhầm lẫn và nhiễm chéo ], sự trung thực và lương tâm của người sản xuất. + Chất lượng thuốc bị ảnh hưởng bởi quá trình nghiên cứu, sản xuất, tiếp thị, phân phối, quản lý và sử dụng. + Nếu không sản xuất theo GMP có thể gặp nhiều sai sót, sản phẩm bị thu hồi. Việc phát hiện sai sót và xử lý sản phẩm bị thu hồi rất tốn kém, còn hơn cả xây dựng và thực hiện GMP + GMP giúp mở rộng cơ hội xuất khẩu dược phẩm bởi các nước trên thế giới chỉ cho phép nhập khẩu và bán các thuốc được sản xuất theo tiêu chuẩn WHO-GMP

+ Thuốc kém chất lượng dẫn tới mất lòng tin của các nhà cung cấp dịch vụ y tế và của khách hàng.

3. Áp dụng GMP trong nhà máy sản xuất như thế nào?

– Mục tiêu của thực hành tốt sản xuất thuốc đó là sản xuất được sản phẩm thuốc dùng để phòng bệnh, điều trị, chẩn đoán và thay đổi chức năng sinh lý người, đạt 3 tiêu chuẩn: + Tinh khiết lý học, hóa học, vi sinh vật + An toàn đối với người sử dụng và môi trường + Hiệu quả điều trị và kinh tế Muốn đạt được mục tiêu thì cần phải chú ý đến những nội dung trong: – Thiết kế nhà xưởng – Hệ thống hỗ trợ[ nước, không khí ] – Lắp đặt trang thiết bị – Vệ sinh – Sản xuất

– Kiểm tra chất lượng

Thiết kế nhà xưởng

– Xưởng, dây chuyền, nhà máy sản xuất phải được xây dựng ở khu vực sao cho hạn chế tối thiểu hoặc tránh được ô nhiễm do môi trường xung quanh hoặc nhiễm chéo – Ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và thông gió cần thiết kế, lắp đặt sao cho phù hợp với sản xuất, bảo quản và vận hành thiết bị – Nhà xưởng phải kín, không để gió vào

– Xưởng, dây chuyền, nhà máy sản xuất phải được xây dựng ở khu vực sao cho tránh gây ô nhiễm, ảnh hưởng tới môi trường xung quanh

 Hệ thống hỗ trợ

– Lắp đặt chốt gió phù hợp, chênh lệch áp suất, hệ thống cấp và thải không khí – Hạn chế tối đa nguy cơ tạp nhiễm do tái tuần hoàn không khí không xử lý – Hệ thống xử lý không khí HVAC được thiết kế chênh áp, vị trí lắp đặt bố trí phù hợp

– Hệ thống xử lý nước phải đảm bảo hạn chế tối đa vi sinh vật, luôn tuần hoàn và sử dụng đúng theo quy định

 Lắp đặt trang thiết bị

– Yêu cầu của thiết bị: + Phải dễ dàng vệ sinh, cọ rửa + KHông được dùng vật liệu amiang[ lọc, đóng gói ] + Các chất bôi trơn không được tiếp xúc với sản phẩm + Vật liệu lọc không được nhả sợi vào dung dịch + Hiệu năng phải đồng nhất + Bề mặt tiếp xúc không phản ứng, không hấp thụ các thành phần trong thuốc – Lắp đặt + Bố trí trật tự để tránh ô nhiễm, nhầm lần, nên sử dụng thiệt bị kín + Với thiết bị hỏng phải di chuyển ra khỏi khu vực sản xuất + Với thiết bị kín không di chuyển phải cố định với sàn – Phải có các biện pháp an toàn đi kèm + Làm việc với vật liệu dễ cháy nổ phải có biện pháp chống nổ

+ Thiết bị sinh tĩnh điện hay thùng chứa dung môi dễ cháy phải có dây nối đất

Vệ sinh

– Sử dụng các chất tẩy rửa và tẩy uế thích hợp – Tránh dùng khí nén, bàn chải và chổi để làm vệ sinh nhà xưởng thiết bị – Nước dùng để tráng thiết bị và thùng chứa phải thích hợp cho từng loại – Tiến hành vệ sinh nhà xưởng, thiết bị, con người theo các SOP đã được thẩm định trước ban hành và tái thẩm định – Sau khi làm vệ sinh phải ghi đầy đủ trong hồ sơ sản xuất – Vệ sinh cá nhân + Yêu cầu về sức khỏe + Thói quen vệ sinh: Không ăn uống, kẹo cao su,hút thuốc, chải tóc…trong khu vực sản xuất + Áp dụng thoe đúng SOP vệ sinh cá nhân, trang phục cho nhân viên wor các cấp độ sạch khác nhau – Vệ sinh nhà xưởng: + Trong phòng sản xuất thuốc vô khuẩn nói chung không nên đặt bồn rửa + Không nên dùng đèn tử ngoại để thya thế cho phương pháp khử khuản bằng hóa chất + Không để các loại thuốc diệt côn trùng, chuột bọ trong khu vực sản xuất + GMP quy định mức độ nhiễm tiểu phân và giới hạn mức độ ô nhiễm VSV cho từng cấp độ sạch – Vệ sinh thiết bị: + Sau khi làm vệ sinh theo SOP phải có cán bộ kiểm tra, ký tên, ghi hồ sơ và treo biển thiết bị đã làm sạch + Khi làm vệ sinh nên sử dụng máy hút bụi và khăn ướt để tránh ô nhiễm

+ Cần có một khu vực riêng trong dây chuyền sản xuất để làm vệ sinh

 Sản xuất

– Mọi thao tác trong quá trình sản xuất phải theo đúng quy trình đã định, đúng với giấy phép sản xuất và lưu hành – Việc xử lý nguyên vật liệu và sản phẩm phải thực hiện theo SOP – Khi sản xuất các sản phẩm khác nhau , không nên tiến hành đồng thời hoặc liên tiếp trong cùng 1 phòng – Trong suốt quá trình sẩn xuất, tất cả các nguyên liệu bao bì đựng bán thành phẩm, thành phẩm máy móc thiết bị đều phải ghi dãn nhãn – Việc ra vào xưởng sản xuất nên hạn chế – Những sản phẩm không phải là thuốc không được sản xuất ở cùng khu vữ hoặc trên cùng máy móc thiết bị

– Chú ý trong quá trình sản xuất để tránh tạp nhiễm, nhiễm chéo

 Kiểm tra chất lượng

– Kiểm tra nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm – Xem xét hồ sơ lô sản xuất – Nghiên cứu độ ỏn định

– Xây dựng thẩm định và thực hiện tất cả các quy trình kiểm tra chất lượng, lưu giữ mẫu đối chứng của nguyên liệu và sản phẩm ghi nhãn cho bao bì