Published on Mar 26, 2017
"BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP CTCP DƯỢC PHẨM DƯỢC LIỆU PHARMEDIC, NHÀ THUỐC THẢO NHUNG & BỆNH VIỆN NHÂN DÂN GIA ĐỊNH" LINK DOCS.GOOGLE: //drive.g...
Bùi Ngọc Phương Anh đang tìm kiếm từ khóa Hệ thống phục vụ hầu cần trong sản xuất thuốc GMP được Cập Nhật vào lúc : 2022-04-26 00:22:09 . Với phương châm chia sẻ Bí quyết về trong nội dung bài viết một cách Chi Tiết 2022. Nếu sau khi đọc tài liệu vẫn ko hiểu thì hoàn toàn có thể lại Comments ở cuối bài để Tác giả lý giải và hướng dẫn lại nha.
Nội dung chính
- Khái niệm GMP là gì?Tiêu chuẩn GMP là gì?Các loại tiêu chuẩn GMP là gì?Tiêu chuẩn GMP là gì trong sản xuất dược phẩm?GMP và Các nguyên tắc chính của GMPTiêu chuẩn GMP – Good Manufacturing PracticeCác nguyên tắc cơ bản khi sản xuất thuốc theo GMPQuy trình sản xuất thuốc theo GMPQuy trình sản xuất thuốc theo GMP yêu cầu gìÝ nghĩa khi sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP GMPVideo liên quan
Tiêu chuẩn GMP là gì được rất nhiều doanh nghiệp sản xuất thuốc và thực phẩm hiệu suất cao thắc mắc lúc bấy giờ. Hãy cùng GOODVN tìm làm rõ ràng qua nội dung bài viết dưới đây nhé!
Tiêu chuẩn GMP là gì
Khái niệm GMP là gì?
GMP được viết tắt từ cụm từ Good Manufacturing Practices, là phía dẫn thực hành sản xuất tốt, được áp dụng đối với những cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm,… nhằm mục đích trấn áp những yếu tố ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, dụng cụ chế biến, thiết bị; điều kiện phục vụ, sẵn sàng sẵn sàng chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, dữ gìn và bảo vệ và con người lái những hoạt động và sinh hoạt giải trí sinh hoạt trong suốt quá trình gia công, chế biến.
Tóm lại, GMP đề cập đến mọi khía cạnh trong quá trình sản xuất và trấn áp chất lượng.
Tiêu chuẩn GMP là gì?
Tiêu chuẩn GMP là khối mạng lưới hệ thống những tiêu chuẩn thực hành sản xuất với mục tiêu trấn áp những yếu tố hoàn toàn có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng của sản phẩm, nhằm mục đích đảm bảo sản phẩm đến tay người tiêu dùng đạt chất lượng tốt nhất.
Có thể nói, “tiêu chuẩn GMP là gì” là một tiêu chuẩn cơ bản, là vấn đề kiện thiết yếu để phát triển khối mạng lưới hệ thống quản lý bảo vệ an toàn và đáng tin cậy thực phẩm theo tiêu chuẩn ISO 22000.
“Tiêu chuẩn GMP là gì” nên phải xác định rõ, đây là tiêu chuẩn có liên quan đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và trấn áp chất lượng, cũng như quản lý những mối nguy từ việc thiết kế, lắp đặt nhà xưởng, trang thiết bị máy móc, dụng cụ chế biến, nguyên vật liệu đầu vào đến quy cách đóng gói, bao bì, chế biến, dữ gìn và bảo vệ cũng như việc đào tạo và vệ sinh của nhân viên cấp dưới,… Việc trấn áp này giúp đem lại phương thức quản lý chất lượng theo logic, có khối mạng lưới hệ thống, thao tác khoa học và giảm thiểu được những rủi ro trong marketing thương mại.
Chứng nhận GMP là gì?
Đặc biệt, đối với những doanh nghiệp sản xuất thuốc càng nên phải tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP. Với yêu cầu khắt khe của thị trường thuốc lúc bấy giờ, những doanh nghiệp dược phẩm cần áp dụng tiêu chuẩn GMP để hoàn toàn có thể đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý để tạo ra những sản phẩm thuốc đến tay người tiêu dùng đạt chất lượng, bảo vệ an toàn và đáng tin cậy.
Các loại tiêu chuẩn GMP là gì?
Nhiều doanh nghiệp vẫn còn thắc mắc về nhiều chủng loại tiêu chuẩn GMP là gì? GOODVN xin chia sẻ đến bạn một số trong những ghi nhận GMP uy tín, đáng tin cậy trên thế giới lúc bấy giờ gồm: tiêu chuẩn EU GMP, tiêu chuẩn GMP WHO, tiêu chuẩn cGMP,…
Cụ thể:
- Tiêu chuẩn EU-GMP là tiêu chuẩn “Thực hành sản xuất tốt – EU” được cấp bởi EMA – Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu. Đây là một trong nhiều chủng loại tiêu chuẩn GMP phụ trách về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát bảo vệ an toàn và đáng tin cậy nhiều chủng loại thuốc trong EU.
Tiêu chuẩn EU-GMP
- Tiêu chuẩn GMP WHO là phía dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968. Đây là tiêu chuẩn được hầu hết những cơ sở sản xuất thuốc ở Việt Nam áp dụng và thực hiện theo.
Tiêu chuẩn GMP WHO
- Tiêu chuẩn cGMP là tiêu chuẩn được áp dụng trong những nhà máy sản xuất sản xuất, xưởng sản xuất, cơ sở sản xuất,… nhằm mục đích đảm bảo chất lượng và bảo vệ an toàn và đáng tin cậy cho sản phẩm.
Tiêu chuẩn cGMP
Tiêu chuẩn GMP là gì trong sản xuất dược phẩm?
Đối với tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm, những doanh nghiệp cần thực hiện tráng lệ và đảm bảo về những yêu cầu như sau:
- Yêu cầu về nhân sự: Doanh nghiệp cần sắp xếp chuẩn mực những vị trí thao tác sao cho phù phù phù hợp với năng lực và trình độ của nhân sự. Đồng thời, cần xây dựng quy định nghiêm ngặt về kiểm tra sức khỏe, gồm có những khuôn khổ như trí lực, thể lực, bệnh tật của tất cả nhân sự, đặc biệt là những công nhân sản xuất trực tiếp.
Tiêu chuẩn GMP là gì trong sản xuất thuốc
- Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và những máy móc, thiết bị chế biến: Doanh nghiệp nên phải có quy định rõ ràng về vị trí xây dựng nhà máy sản xuất, vị trí lắp đặt thiết bị chế biến sao cho phù hợp để hoàn toàn có thể tạo ra những sản phẩm chất lượng, bảo vệ an toàn và đáng tin cậy.
Yêu cầu trấn áp vệ sinh nhà xưởng, môi trường tự nhiên thiên nhiên: Đối với tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm, những doanh nghiệp cần chú trọng đến nguồn nước đầu vào, xử lý nước thải đầu ra, cũng như xử lý những sản phẩm phụ, rác thải sao cho đảm bảo vệ sinh môi trường tự nhiên thiên nhiên và nhà xưởng. Đây là tiền đề để doanh nghiệp hoàn toàn có thể sản xuất ra những sản phẩm dược phẩm đảm bảo vệ sinh.
Yêu cầu về trấn áp quá trình chế biến: Với tiêu chuẩn GMP, những doanh nghiệp cần thực hiện tráng lệ việc xây dựng những quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn việc làm rõ ràng, đảm bảo những tiêu chuẩn về nguyên vật liệu, công thức pha chế, sản phẩm. Bên cạnh đó, cũng cần phải có những giải pháp giám sát, kiểm tra trong quá trình sản xuất thuốc.
Yêu cầu về trấn áp quá trình dữ gìn và bảo vệ và phân phối sản phẩm: Đảm bảo chất lượng, vệ sinh trong sản xuất thuốc thôi là chưa đủ. Các doanh nghiệp sản xuất thuốc, dược phẩm cần đưa ra những yêu cầu về việc dữ gìn và bảo vệ, vận chuyển sao cho thành phẩm không biến thành nhiễm bẩn, bị tác động bởi những tác nhân hóa học, vật lý, vi sinh, không thay đổi chất lượng,…
Trên đây, GOODVN đã chia sẻ đến bạn những thông tin về tiêu chuẩn GMP cũng như nhiều chủng loại ghi nhận thuộc tiêu chuẩn này. Nếu bạn còn thắc mắc cần giải đáp, hãy liên hệ với chúng tôi qua Hotline 0945 001 005 để được tư vấn nhanh gọn.
- VCR Support 05 Tháng 10, 2022
Đối với những doanh nghiệp dược phẩm, việc tuân thủ GMP là vấn đề không phải bàn cãi nữa. Tất cả mọi quy trình sản xuất thuốc đều phải tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP. Bài viết này, tất cả chúng ta cùng tìm hiểu những một quy trình sản xuất thuốc theo GMP cần tuân thủ những gì nhé.
GMP và Các nguyên tắc chính của GMP
Tiêu chuẩn GMP – Good Manufacturing Practice
Good Manufacturing Practice [GMP] hay còn gọi là thực hành tốt sản xuất thuốc là một khối mạng lưới hệ thống đảm bảo những sản phẩm được sản xuất và trấn áp một cách nhất quán theo những tiêu chuẩn chất lượng.
GMP được thiết kế để giảm thiểu rủi ro liên quan đến bất kỳ sản xuất dược phẩm nào mà không thể vô hiệu thông qua việc thử nghiệm sản phẩm ở đầu cuối. Tiêu chuẩn này đáp ứng hướng dẫn về sản xuất, thử nghiệm và đảm bảo chất lượng để đảm nói rằng một sản phẩm thực phẩm hoặc dược phẩm là bảo vệ an toàn và đáng tin cậy cho con người. Và có rất nhiều quốc gia đã quy định rằng những nhà sản xuất thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế phải tuân theo những quy trình GMP và tạo ra những hướng dẫn GMP của riêng họ tương ứng với luật pháp của tớ.
Phiên bản GMP của Tổ chức Y tế Thế giới [WHO] được sử dụng bởi những đơn vị quản lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược phẩm tại hơn 100 quốc gia trên toàn thế giới, đa phần ở những nước đang phát triển. GMP của Liên minh Châu Âu [EU-GMP] cũng thực thi những yêu cầu tương tự như WHO GMP với yêu cầu nghiêm ngặt hơn, cũng như phiên bản cGMP của FDA ở Mỹ. Ngoài ra còn một số trong những phiên bản GMP tương tự được sử dụng ở từng nước và khu vực khác.
Các nguyên tắc cơ bản khi sản xuất thuốc theo GMP
- Nhà máy sản xuất thuốc phải duy trì khu vực sản xuất sạch sẽ và hợp vệ sinh.
Sự nhiễm bẩn chéo đối với sản phẩm thuốc từ những chất tạp nhiễm, hoàn toàn có thể làm cho sản phẩm không bảo vệ an toàn và đáng tin cậy với người tiêu dùng, vì vậy nên phải xử lý bằng phương pháp xây dựng một môi trường tự nhiên thiên nhiên được trấn áp [phòng sạch]
Quy trình sản xuất phải được xác định và trấn áp rõ ràng. Mọi quy trình quan trọng đều được xác nhận để đảm bảo tính nhất quán và tuân thủ những thông số kỹ thuật.
Quy trình sản xuất dược phẩm cần phải trấn áp và mọi thay đổi đối với quy trình đều nên phải được xác nhận. Những thay đổi ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc được xác nhận khi thiết yếu.
Các hướng dẫn và thủ tục được cần viết rõ ràng, mạch lạc. Người vận hành trong nhà máy sản xuất cần phải đào tạo để thực hiện và lập hồ sơ thủ tục.
Các chất gây dị ứng nên phải được ghi nhãn.
Cần phải lập hồ sơ trong quá trình sản xuất để chứng tỏ rằng tất cả tiến trình theo yêu cầu của quy trình và hướng dẫn đã được thực hiện trên thực tế với số lượng và chất lượng của thực phẩm [GMP cho thực phẩm] hoặc thuốc là như mong đợi. Nếu có sai lệch cần phải điều tra và ghi lại.
Hồ sơ sản xuất [gồm có cả phân phối] được cho phép truy xuất toàn bộ lịch sử của một lô hàng được lưu giữ ở dạng dễ hiểu và dễ tiếp cận.
Việc phân phối thuốc cần giảm thiểu mọi rủi ro đối với chất lượng của chúng.
Cần một khối mạng lưới hệ thống có sẵn để thu hồi bất kỳ lô thuốc nào từ việc bán hoặc đáp ứng.
Các khiếu nại về những sản phẩm sau khi đưa ra thị trường cần phải xem xét, điều tra nguyên nhân của những khiếm khuyết về chất lượng cũng như thực hiện những giải pháp thích hợp đối với những sản phẩm bị lỗi để ngăn ngừa sự tái diễn.
Tuân thủ GMP là bắt buộc trong tất cả những ngành sản xuất dược phẩm và hầu hết những ngành công nghiệp chế biến thực phẩm.
Và GMP không phải là một hướng dẫn theo quy định về cách sản xuất sản phẩm. Chúng là một loạt những nguyên tắc chung phải được tuân thủ trong quá trình sản xuất. Khi một doanh nghiệp đang thiết lập chương trình chất lượng và quy trình sản xuất của tớ, hoàn toàn có thể có nhiều phương pháp để doanh nghiệp đó hoàn toàn có thể đáp ứng những yêu cầu của GMP.
Doanh nghiệp nên phải có trách nhiệm xác định quy trình chất lượng hiệu suất cao nhất. Chất lượng được xây dựng trong sản phẩm và GMP là phần thiết yếu nhất để đảm bảo chất lượng sản phẩm này.
Quy trình sản xuất thuốc theo GMP
Quy trình sản xuất thuốc theo GMP hoàn toàn có thể hiểu là quy trình sản xuất tuân theo những tiêu chuẩn GMP trong những thao tác, vận hành công nghệ tiên tiến thiết bị, quy định thành phần nguyên vật liệu cho từng quy trình. Và quy định tiêu chuẩn sẽ được xây dựng cho từng sản phẩm, từng quy trình sản xuất trong quy trình sản xuất.
Quy trình sản xuất thuốc theo GMP yêu cầu gì
- Thiết kế và mô tả rõ những yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại quy trình hoặc một phần quy trình trong quy trình sản xuất dược phẩm.
Cần nêu rõ nguyên do và được xác nhận trước khi thực hiện những yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật
Mọi thao tác, thủ tục cần phải mô tả đúng chuẩn và tuân thủ những quy định cho từng quy trình sản xuất, nhằm mục đích đảm bảo đạt được những yêu cầu, chất lượng. Đảm bảo bảo vệ an toàn và đáng tin cậy vệ sinh cho sản phẩm và phù phù phù hợp với những tiêu chuẩn kỹ thuật.
Trong nhà máy sản xuất sản xuất nên phải đào tạo nhân sự, phân công việc làm rõ ràng, quy định giám sát việc thực hiện theo GMP.
Ý nghĩa khi sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP GMP
Việc thuân thủ tiêu chuẩn GMP sẽ đem lại nhiều quyền lợi cho những nhà máy sản xuất sản xuất, đặc biệt là những nhà máy sản xuất sản xuất dược phẩm. Và dưới đây là những quyền lợi, ý nghĩa mà tiêu chuẩn GMP mang lại.
- Giúp doanh nghiệp sản xuất, gia công, đóng gói những sản phẩm có rất chất lượng
Thiết kế cơ sở sản xuất, lắp đặt những thiết bị để đạt hiệu suất cao sản xuất tốt.
Các quá trình quan trọng nên phải được xem xét, phê chuẩn và thực hiện đảm bảo sự ổn định trong quá trình sản xuất.
Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết việc làm của nhân viên cấp dưới nhà xưởng.
Sản phẩm được tạo ra từ một quá trình link tất cả những quy trình, những bộ phận của nhà máy sản xuất sản xuất.
Đảm bảo đúng chuẩn, hiệu suất cao hoạt động và sinh hoạt giải trí của những bộ phận hành chính,nhân sự…
Tất cả những quy trình, bộ phận đều được thực hiện đúng những yêu cầu, thao tác, chất lượng việc làm. Từ đó đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Brian
Bài viết tiên tiến nhất