Kể Tên các phương pháp bào chế thuốc mỡ

Thuốc dùng ngoài da là dạng thuốc có thể chất mềm, dùng để bôi lên da hay niêm mạc để bảo vệ da, chữa bệnh ngoài da hoặc đưa thuốc thấm qua da để có tác dụng điều trị tại chỗ và/hoặc toàn thân.

Thuốc dùng ngoài da cũng có rất nhiều dạng khác nhau: dạng mỡ, kem, thuốc băng dán, thuốc lỏng dạng dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương, dạng thuốc bột (ví dụ bột bỏng)... Hiện nay phổ biến nhất là các dạng thuốc mỡ dùng ngoài da hoặc kem bôi da được đựng trong các tuýp hoặc ống như kem đánh răng bằng chất dẻo hoặc kim loại dễ bóp.

Không dùng cùng lúc nhiều loại thuốc bôi ngoài da

Các dạng thuốc dùng ngoài da

Thuốc mỡ mềm: thuốc có thể chất mềm gần giống mỡ lợn hoặc vaselin. Hoạt chất được phân bố trong tá dược là các chất dầu, mỡ hoặc sáp.

Bột nhão (paste): dạng thuốc mỡ trong đó các dược chất rắn không tan ở dạng bột chiếm tỉ lệ lớn (khoảng 40%).

Sáp: thuốc mỡ có thể chất dẻo do có một tỉ lệ lớn sáp, parafin hoặc alcol béo cao (ví dụ như cao sao vàng, bạch hổ hoạt lạc cao...).

Kem (cream): dạng thuốc có thể chất mịn màng có chứa một lượng lớn các tá dược lỏng có cấu trúc nhũ tương.

Gel: dạng thuốc chính chứa một lượng lớn các chất keo thân nước trương nở và tạo gel khi điều chế.

Khi điều chế các dạng thuốc bôi ngoài da nói trên, nhà sản xuất tùy theo tính chất dược lý của hoạt chất mà chọn các loại tá dược khác nhau để sao cho thuốc có tác dụng làm dịu da, bám tốt trên da nhưng dễ rửa sạch khi bôi xong. Đối với một số thuốc bôi với mục đích không điều trị bên ngoài da mà muốn cho thuốc tác dụng vào bên trong vùng được bôi thì chất tá dược phải chọn loại sao cho dược chất thấm sâu vào trong.

Đối với các thuốc dùng với mục đích điều trị ngoài da cần chọn loại thuốc mỡ hoặc kem bôi có tác dụng bảo vệ da, sát trùng, chống nấm ngoài da. Những thuốc này đã được nghiên cứu sản xuất bằng các loại tá dược sao cho thuốc không có khả năng thấm sâu vào bên trong da, đồng thời lại có tác dụng bịt kín trên da ngăn cản dược chất thẩm thấu vào trong. Bản thân da lành lặn vốn không phải là cơ quan hấp thu thuốc mà ngược lại nó là hàng rào của cơ thể chống lại sự xâm nhập ngoại mô vào cơ thể.

Một số thuốc mỡ dùng ngoài da nhưng với mục đích cho dược chất thấm qua da và đi vào máu gây tác dụng tại chỗ hay toàn thân (ví dụ như các loại kem giảm đau) lại phải chú ý khi sử dụng nên bôi thuốc ở chỗ nào trên cơ thể. Nếu là những chỗ da mỏng như nách, bẹn, thái dương... dược chất dễ thấm vào hơn những chỗ da dày.

Một số dạng thuốc mỡ dùng ngoài phổ biến

Các loại cao xoa có mentol và một số loại tinh dầu khác: đây là dạng thuốc truyền thống rất thông dụng được mọi người dùng nhiều để giải cảm (cạo gió), chống rét, làm nóng bụng, chữa các chứng đau cơ kinh niên... Chú ý không dùng thuốc này ở trẻ em nhỏ tuổi, nhất là trẻ sơ sinh vì da trẻ mỏng nên thuốc có thể gây bỏng rát. Một số loại kem bôi có metyl salicylat phối hợp với các loại tinh dầu có tác dụng giảm đau tận gốc, hiệu quả nhanh được dùng trong tập luyện thể thao khi bị sang chấn. Thoa kem lên chỗ đau xong cần xoa bóp kỹ để tăng tác dụng.

Trong các chứng đau khớp cũng thường dùng thuốc này để kháng viêm, giảm cơn đau rất tốt.

- Các loại thuốc mỡ trị bệnh ngoài da như thuốc DEP trị ghẻ, ASA trị nấm, BSI trị hắc lào, ketoconazol trị nấm, vảy nến... khi bôi lên vùng da bị bệnh cần làm sạch để tăng tiếp xúc giữa thuốc và da.

- Thuốc mỡ có povidon iodin 10%: đây là thuốc sát trùng có iod dùng để ngăn cản sự phát triển của vi khuẩn ở các vết thươngnhỏ, nông hoặc các vết bỏng, điều trị hỗ trợ một số bệnh ngoài da do vi trùng hoặc nấm. Ngoài ra còn dùng để sát trùng trước khi phẫu thuật. Khi sử dụng các thuốc sát trùng ngoài ra có iod nói chung cần thận trọng đối với những vùng da mỏng, nhất là đối với trẻ em. Tránh tình trạng dùng quá nhiều lần ở một vùng da mỏng có thể gây kích ứng da hoặc tăng iodin quá mức ảnh hưởng đến chức năng tuyến giáp.

- Kem bôi hoặc gel có chứa chất kháng viêm corticoid (ví dụ: flucina), chất kháng sinh (chlorocid), chất nội tiết tố (oestrogel) hoặc chất kháng virút (zovirax) có thể ở dạng đơn chất hoặc phối hợp nhiều thành phần. Trên thị trường có rất nhiều biệt dược loại này. Đây là các thuốc dùng ngoài để điều trị các bệnh ngoài da tại chỗ hoặc có tác dụng toàn thân. Tuy là thuốc dùng ngoài nhưng nếu lạm dụng hoặc dùng không đúng cách vẫn có thể bị các phản ứng có hại của các hoạt chất trong thuốc như là dùng đường uống hoặc tiêm. Vì vậy, đều phải sử dụng thận trọng theo hướng dẫn của thầy thuốc. Một số hoạt chất kể trên là loại thuốc chống chỉ định dùng cho trẻ em.

- Hiện nay có một số dạng thuốc dùng ngoài da được bào chế thành miếng dán ngoài da có tác dụng kéo dài. Một số thuốc là dạng bào chế kỹ thuật cao mà phần lớn là thuốc nhập ngoại. Đã có các dạng thuốc là hệ điều trị qua da TTS (transdermal therapeutic systems) ví dụ như TTS chứa nitroglycerin dùng cho bệnh tim mạch. TTS được dán ở những vùng da mỏng theo kiểu như băng dính và giải phóng dược chất từ từ trong khoảng 5 - 10 ngày tùy từng biệt dược. Trên thị trường cũng có dạng thuốc giảm đau miếng dán như salonpas được mọi người hay sử dụng vì tiện lợi.

Một số lưu ý

Khi sử dụng các loại thuốc bôi ngoài da cần chú ý một số điểm sau:

Xem xét kỹ hạn sử dụng. Mỗi khi bôi thuốc xong cần đậy nắp kỹ và để tuýp thuốc bảo quản ở nơi khô, mát.

Để thuốc xa tầm tay của trẻ.

Không bôi thuốc lên các vùng da nhạy cảm nếu không phải do yêu cầu điều trị để tránh kích ứng da. Tuyệt đối không nên bôi thuốc lên da xong rồi lại băng kín lại bằng khăn hoặc quấn tã lót quá chặt.

Không trộn thêm vào thuốc các loại thuốc bột khác để tránh các tương kỵ hoá học làm giảm hoạt tính của thuốc.

Không bôi cùng lúc nhiều loại thuốc mỡ lên vùng da được điều trị. Tuy là thuốc dùng ngoài nhưng cũng phải thận trọng khi sử dụng và tuân theo hướng dẫn của thầy thuốc. Đối với dạng thuốc dùng ngoài da, đa số không có dạng bào chế riêng dành cho trẻ em. Vì vậy, cần thận trọng khi chọn thuốc sao cho mục tiêu an toàn cho trẻ phải đặt lên hàng đầu. Khi chọn thuốc dùng ngoài da cho trẻ em cần lưu ý thêm một điều là da của trẻ mỏng và nhạy cảm hơn da của người lớn, chưa bị sừng hóa nhiều nên dược chất cũng dễ đi qua hơn. Do đó, phải lựa chọn loại thuốc phù hợp với lứa tuổi của trẻ. Đối với những thuốc kích ứng da hoặc dễ gây bỏng rát, tuyệt đối không nên dùng cho trẻ em. Những thuốc dùng ngoài da có chứa các hoạt chất chống chỉ định cho trẻ em cũng không được dùng, vì tuy là thuốc dùng ngoài song vẫn có khả năng gây ra những phản ứng có hại rất nguy hiểm đối với trẻ em.

ThS. LÊ QUỐC THỊNH

MỤC LỤC MỤC LỤC...................................................................................................................1 Bài 1. THUỐC MỠ BENZO - SALI..........................................................................2 Bài 2. DẦU XOA.........................................................................................................4 Bài 3. THUỐC CỐM NGHỆ......................................................................................6 Bài 4. THUỐC BỘT TRỊ MẪN NGỨA.....................................................................8 Bài 5. VIÊN NÉN PARACETAMOL.......................................................................11 Bài 6. VIÊN HOÀN NGHỆ......................................................................................15 Bài 7. THỰC HÀNH SẢN XUẤT VIÊN NÉN PARACETAMOL 325mg............17 Bài 8. THỰC HÀNH BAO ĐƯỜNG........................................................................29 Bài 9. THỰC HÀNH SẢN XUẤT VIÊN NANG.....................................................35 PHỤ LỤC – SOP VẬN HÀNH VÀ SỬ DỤNG MÁY.............................................38 1 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ môn Bào Chế Bài 1. THUỐC MỠ BENZO - SALI I. MỤC TIÊU Điều chế được dạng thuốc mỡ bằng phương pháp trộn đều đơn giản. II. NỘI DUNG CÔNG THỨC Acid benzoic...................10g Acid salicylic....................5g Vaselin..............vđ ……100g TÍNH CHẤT  Acid benzoic: Tinh thể không màu hoặc bột hình vảy màu trắng, mùi đặc trưng, ít tan trong nước, tan trong cồn (1:3). Tác dụng kháng khuẩn, kháng nấm.  Acid salicylic: Tinh thể không màu, khó tan trong nước (1:500), trong cồn (1:4). Có tác dụng làm mềm lớp keratin làm cho thuốc thấm vào da, tác dụng diệt nấm.  Vaselin: Thể chất đặc như mỡ, màu trắng, trong mờ, không mùi vị. Nóng chảy ở 38oC, trung tính không bị acid và kiềm tác dụng, không tan trong nước, glycerin, rất ít tan trong cồn, tan trong cloroform, ete, sulfur carbon. Thường dùng làm tá dược cho thuốc mỡ. ĐIỀU CHẾ  Nghiền mịn acid benzoic, vét ra giấy.  Nghiền mịn acid salicylic.  Trộn đều a.saicylic với a.benzoci thành bột kép (theo nguyên tắc đồng lượng). Cho đồng lượng vaselin vào khối bột kép, nghiền trộn đều.  Thêm dần vaselin còn lại trộn thành khối thuốc mỡ đồng nhất.  Đóng lọ. Dán nhãn. CÔNG DỤNG – CÁCH DÙNG Bôi ngoài da, trị nấm, hắc lào, lang ben. NHÃN Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2 2 Thành phẩm dùng ngoài, thuốc thường. CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ 1. Cấu trúc của chế phẩm trên. Giải thích. 2. Ưu, nhược điểm của vaselin. 3. Phân tích vai trò các chất trong công thức. 4. Tính toán công thức điều chế 15g thuốc mỡ Benzosali. 5. Viết quy trình điều chế, vẽ nhãn. Tên phương pháp điều chế. 6. Có mấy nhóm tá dược thuốc mỡ? Tá dược dùng cho thuốc mỡ Benzosali thuộc nhóm nào? 3 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ môn Bào Chế Bài 2. DẦU XOA I. MỤC TIÊU Pha chế được dung dịch dầu thuốc đạt yêu cầu. II. NỘI DUNG CÔNG THỨC Menthol......................................................0,5g Long não....................................................0,5g Tinh dầu bạc hà .......................................4,5ml Tinh dầu tràm...........................................1,5ml Methyl salicylat..........................................0,5g Tinh dầu quế..........................................1-2giọt Xanh Chlorophyll + dầu parafin….vđ ...10 ml TÍNH CHẤT NGUYÊN PHỤ LIỆU  Menthol: Tan trong dầu, mỡ, cồn, tinh dầu. Nhiệt độ nóng chảy 41 – 43 °C. Khi trộn đồng lượng với long não cho hỗn hợp Eutecti chảy lỏng.  Long não: Tan trong dầu, mỡ, cồn, tinh dầu.  Tinh dầu bạc hà: Tan trong dầu, mỡ, cồn. Thành phần chủ yếu là menthol.  Tinh dầu tràm: Chứa Cineol. Tan trong dầu, mỡ, cồn.  Tinh dầu quế: Chứa andehyd cinamic.  Methyl salicylat: Chất lỏng không màu, mùi hắc, vị rất nóng. Tỷ trọng 1,17 1,18. Sôi ở 224 °C. Ít tan trong nước, rất tan trong cồn và ether. Dùng xoa bóp và đắp ngoài da để giảm đau, chữa thấp khớp.  Xanh Chlorophyll: Tá dược màu.  Dầu parafin: Tá dược. ĐIỀU CHẾ  Chuẩn bị dụng cụ, hóa chất.  Cân Menthol, cân long não.  Phối hợp Menthol và long não để tạo hỗn hợp Eutecti chảy lỏng trong ly có chân. Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2 4  Thêm Metyl salicylat và các tinh dầu vào trộn đều.  Cho tá dược màu và dầu parafin vừa đủ thể tích qui định.  Đóng lọ, dán nhãn. Lưu ý: dụng cụ phải sạch và được sấy khô. TÍNH CHẤT Chế phẩm trong suốt, màu xanh lá, gây cảm giác nóng mát khi thoa lên da. CÔNG DỤNG  Chữa cảm cúm, nhức đầu, say xe…  Thận trọng: không dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi, không để tiếp xúc với mắt, niêm mạc hay vết thương sâu, rộng. BẢO QUẢN - NHÃN Thành phẩm dùng ngoài, thuốc thường. CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ 1. Thế nào là hỗn hợp Eutecti? 2. Vai trò của từng chất trong công thức. 3. Tại sao dầu xoa không dùng cho trẻ em nhỏ < 2 tuổi? 4. Khi pha chế dầu xoa cần lưu ý gì đối với các dụng cụ dùng pha chế? Tại sao? 5. Công dụng của Methylsalicylat? 6. Tính toán công thức điều chế 25 ml dầu xoa 7. Viết quy trình pha chế. Cấu trúc của chế phẩm? 8. Vẽ nhãn cho chế phẩm dầu xoa 5 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ môn Bào Chế Bài 3. THUỐC CỐM NGHỆ MỤC TIÊU Điều chế được dạng thuốc cốm có dược chất là bột dược liệu. DỤNG CỤ: NỘI DUNG 1. Công thức Bột nghệ ..............................10g Đường trắng tán mịn ...........50g Siro đơn .................................vđ 2. Tính chất  Nghệ : Bột màu vàng được điều chế từ củ nghệ + Tính cay, vị đắng, tác dụng vào 2 kinh can và tỳ. + Trị đau dạ dày, vàng da, làm lành da, điều huyết. 3. Pha chế * Chuẩn bị  Chuẩn bị và xử lí dụng cụ thích hợp  Cân hóa chất * Tiến hành  Nghiền bột đơn: nghiền mịn từng chất  Trộn bột kép: trộn đều các chất thành bột kép (theo nguyên tắc đồng lượng)  Cho siro vào từ từ nhồi thành khối ẩm (trộn bằng chày và dùng tay mang găng nhào trộn)  Ép khối ẩm qua rây thành sợi cốm  Sấy cốm ở nhiệt độ 40°C – 50°C cho đến khi đạt độ ẩm quy định)  Loại bỏ cốm vụn và các sợi vón  Đóng vào túi nhựa, hàn kín Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2 6 4. Công dụng Trị đau dạ dày, vàng da, điều huyết. 5. Cách dùng Uống ngày 3 lần, lần 1 muỗng canh. CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ 1. Viết quy trình pha chế thuốc cốm nghệ 2. Hãy cho biết, đường saccharose trong công thức cốm nghệ có vai trò gì? 3. Hãy cho biết, trong quá trình bào chế cốm nghệ, nếu cho siro đơn vào quá nhiều hoặc quá ít thì sao? 4. Vẽ nhãn thuốc cốm nghệ 7 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ môn Bào Chế Bài 4. THUỐC BỘT TRỊ MẪN NGỨA MỤC TIÊU Điều chế được thành phẩm thuốc NỘI DUNG 1. Công thức 1 Lưu huỳnh kết tủa .........................1,0 g Kẽm oxid ......................................2,0 g Dầu parafin ...................................1,5 g Magie carbonat .............................1,5 g Bột Talc .........................................5,0 g M.f.p (Trộn và làm thành thuốc bột) 1.1. Tính chất Trong thành phần có 15 % dầu paraffin là chất lỏng vượt quá giới hạn cho phép của thuốc bột (10 %) sẽ ảnh hưởng đến thể chất khô tơi của thuốc bột. Dầu paraffin chỉ làm cho thuốc dễ bắt dính da, cho nên có thể giảm lượng dầu xuống còn 1 gam dể đảm bảo thể chất của bột mà không ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc. 1.2. Pha chế  Nghiền bột đơn ZnO, vét ra giấy.  Nghiền MgCO3, phối hợp với 1 gam dầu paraffin, trộn nhẹ nhàng đến đều, vét ra giấy.  Cho bột ZnO đã nghiền vào cối, thêm bột lưu huỳnh, bột Talc, trộn đều.  Cuối cùng cho hỗn hợp MgCO3 vào, trộn đến khi đồng nhất.  Cho vào lọ rộng miệng, nút kín, dán nhãn. 1.3. Công dụng, cách dùng Dùng ngoài, chữa mẩn ngứa. 1.4. Bảo quản Thành phẩm dùng ngoài, thuốc thường. Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2 8 2. Công thức 2 Menthol .........................................0,5 g Long não .......................................0,5 g Bột Talc ..........................................10 g M.f.p 2.1. Tính chất  Menthol và long não tạo hỗn hợp chảy lỏng ở nhiệt độ thường. Dùng lượng bột Talc bao riêng từng chất để hạn chế sự tiếp xúc giữa chúng.  Nên dùng cồn hay ete làm chất trung gian để nghiền long não nếu không sẽ không mịn. 2.2. Pha chế  Chia đôi bột Talc, một nửa làm bột kép với mentol, một nữa làm bột kép với long não, trộn nhẹ nhàng 2 hổn hợp bột đến thể đồng nhất.  Cho vào lọ miệng rộng, nút kín. 2.3. Công dụng, cách dùng Xoa ngoài, sát trùng làm dịu da khi mẩn ngứa. 2.4. Bảo quản Thành phẩm dùng ngoài, thuốc thường. CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ Công thức 1 Lưu huỳnh kết tủa .........................1,0 g Kẽm oxid ......................................2,0 g Dầu parafin ...................................1,5 g Magie carbonat .............................1,5 g Bột Talc .........................................5,0 g M.f.p (Trộn và làm thành thuốc bột) 1. Nêu phương án trộn 1g lưu huỳnh và 2g kẽm oxyd? 9 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ môn Bào Chế 2. Viết quy trình pha chế thuốc bột sát trùng 3. Vẽ nhãn Công thức 2 Long não 0.5g Menthol 0.5g Bột Talc 10g 1. Tại sao khi trộn bột kép, không trộn trực tiếp menthol và long não, mà lại trộn menthol với talc, rồi long não với talc, sau đó mới trộn 2 hỗn hợp bột lại? 2. Hãy cho biết, bột talc ở đây có những vai trò gì? Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2 10 Bài 5. VIÊN NÉN PARACETAMOL 1. MỤC TIÊU Bào chế được viên nén theo phương pháp xát hạt ướt. 2. CÔNG THỨC Paracetamol............................................32,5 g Tinh bột mì...............................................8,5 g Hồ tinh bột (tương đương 3g tinh bột)....... vđ Talc – Magie sterat (7:1)..........................0,8 g Khối lượng 1 viên  450mg Công thức cho 100 viên 3. TÍNH CHẤT  Paracetamol (Acetaminophen): Bột hoặc tinh thể trắng, không mùi, ít tan trong nước. Tác dụng giảm đau, hạ nhiệt.  Tinh bột sắn: Không tan trong nước, thường được sử dụng làm tá dược độn, tá dược dính (dạng hồ), tá dược rã.  Talc (Mg silicat): Không tan trong nước, làm tá dược trơn bóng.  Mg stearat: Không tan trong nước, giúp làm bóng viên. 4. ĐIỀU CHẾ * Chuẩn bị + Chuẩn bị và xử lý dụng cụ thích hợp + Cân, đong hóa chất * Tiến hành  Nghiền và rây qua rây mịn số 22 các thành phần.  Trộn Paracetamol và tinh bột sắn theo nguyên tắc trộn bột kép.  Làm ẩm với lượng vừ a đủ hồ tinh bột bằng thao tác lèn, nhồi.  Xát hạt ướt qua rây 2mm.  Sấy ở 50°-60° (6-8 giờ).  Sửa hạt qua rây 1mm.  Trộn hạt với Talc và Mg stearat. 11 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ môn Bào Chế  Dập viên. 5. CÔNG DỤNG + Giảm đau, hạ sốt 6. CÁCH DÙNG + Lần 1 viên/ ngày 3 lần. 7. BẢO QUẢN – NHÃN + Bao bì chống ẩm. + Thành phẩm uống, thuốc thường CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ 1. Viên nén Paracetamol được điều chế theo phương pháp gì? 2. Phân tích vai trò của các chất trong công thức 3. Viết quy trình điều chế 4. Vẽ nhãn 5. Nhiệt độ và thời gian sấy cốm ướt Paracetamol là bao nhiêu? Nếu nhiệt độ quá cao hay quá thấp sẽ dẫn đến hiện tượng gì? 6. Nêu kích thước lỗ rây xát hạt, sửa hạt để điều chế viên nén Paracetamol? 7. Định nghĩa viên nén? Nêu tên các thành phần của viên nén? 8. Kể tên các phương pháp bào chế viên nén. 9. Trình bày các giai đoạn của phương pháp xát hạt ướt. Phương pháp xát hạt ướt thường được áp dụng với những dược chất có tính chất gì? 10. Yêu cầu kiểm nghiệm thuốc viên nén theo tiêu chuẩn Dược Điển Việt Nam IV gồm những chỉ tiêu nào? Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2 12 QUY TRÌNH DẬP VIÊN NÉN NABICA 450MG Gồm 2 giai đoạn, giai đoạn 1: làm cốm, giai đoạn 2: dập viên. 1. Công thức Công thức cho 1000 viên 38 kg Natribicarbonat 2 kg tinh bột mì 2 kg hồ tinh bột Magnesi stearat vđ (2% svlck) 2. Pha chế 2.1. Hồ tinh bột: 12% - 10 kg nước tinh khiết - 1,2 kg tinh bột mì Cách làm: Cho bột mì khô vào nước, khuấy đều, đưa lên bếp gas nấu.Vừa nấu vừa khuấy cho tinh bột chín, trong, đặc lại. 2.2. Trộn bột ướt - 38 kg Natribicarbonat - 2 kg tinh bột mì - 2 kg hồ tinh bột Cách làm: Cho 38 kg bột natribicarbonat và 2 kg tinh bột mì vào máy trộn, đậy nắp lại, trộn đều 15 phút. Mở nắp máy, cho từ từ 2 kg hồ tinh bột vào, trộn khoảng 10 phút. Tắt máy, gỡ tinh bột dính trên lưỡi dao, cốt máy cho sạch rồi tiếp tục cho máy chạy khoảng 10 phút rồi tắt máy, gỡ tinh bột như trên 1-2 lần nữa và trộn như trên. Lấy bột ra chia vào các mâm đem sấy. 2.3. Trộn cốm Đem các mâm chứa bột cho vào tủ sấy, sấy ở 800C trong 5 giờ. Lấy các mâm ra, để bột nguội, xát hạt khô →(bột khô). 13 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ môn Bào Chế -GIAI ĐOẠN 2: 2.4. Trộn khô - 10 kg bột khô - 1 kg tinh bột mì - 0,1 kg magnesi stearat Cách làm: Trộn đều các bột trên với nhau trong 15 phút → cốm 2.5. Dập viên: kiểm tra khối lượng viên, độ rã. Lấy cốm đã trộn khô đem dập viên. 2.6. Đóng gói - Đóng gói: 150 viên trong 1 túi polyethylen, ép kín. Cho vào 1 túi polyethylen nữa, cho nhãn vào và ép kín. - Đóng thùng: 300 gói/thùng, in số lô sản xuất, hạn dùng trên thùng. 3. Công dụng Phụ gia thực phẫm , làm mềm thức ăn 4. Cách dùng Nêm thực phẫm mau mềm 5. Bảo quản Để nơi khô mát, tránh ánh sáng. Học sinh xem -giai đoạn dập viên -gian đoạn cân trộn bột, sấy. Học sinh phải làm: vệ sinh cối chày, tập tháo ráp cối chày, đóng gói. Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2 14 Bài 6. VIÊN HOÀN NGHỆ I. MỤC TIÊU: - Điều chế chế phẩm viên hoàn bằng phương pháp bồi viên. - Vận hành, vệ sinh máy sản xuất viên hoàn. II.NỘI DUNG 1. CÔNG THỨC: Công thức cho một viên hoàn nghệ tròn 520 mg - Cao nghệ (cao lỏng) - Tá dược: Tinh bột mì, Mật ong, Đường saccharose, Gelatine, nước cất, cồn vđ 2. QUY TRÌNH ĐIỀU CHẾ: 2.1 Chuẩn bị nguyên liệu: Cao nghệ:.....................2 kg Cồn 70o:........................2 lit Tinh bột mì:...............35 kg Mật ong:.......................5 kg 2.1.1 Phối hợp các hoạt chất vào tá dược: (Bột cao) - Cao nghệ được trộn với cồn 70 0, mật ong và bột mì cho vào máy trộn bột ướt và trộn đều. - Sấy bột ướt ở nhiệt độ 40-50 oC cho đến khô. Nghiền thành bột mịn, rây bột qua lưới rây phù hợp để thu được hỗn hợp bột khô tơi đồng nhất. 2.1.2 Chuẩn bị tá dược dính: - Pha chế siro đơn có tỉ trọng là 1.32 ở 20oC. - Gelatin: ngâm, đun cách thủy cho đến khi trương nở hoàn toàn trong nước cất tạo thành dung dịch gelatin 10%. 2.2 Điều chế: 2.2.1. Gây nhân: Vận hành máy, cho một lượng bột cao vào nồi bao viên, cho từ từ dung dịch gelatin 10% vào. Bột cao khi gặp tá dược dính lỏng sẽ tạo hành những hạt viên nhân. Dùng rây để rây, sàng chọn các hạt có kích thước phù hợp làm viên nhân. 15 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ môn Bào Chế 2.2.2 Bồi thành viên: Tiếp tục cho siro đơn vào, nồi bao vẫn quay giúp cho cho siro bám dính vào các viên nhân, rắc bột cao vào từ từ, bột cao sẽ bám vào các viên dính siro sẽ lớn dần. (Lưu ý nếu thấy quá nhiều siro đơn làm các viên dính lại với nhau thì tiếp tục thêm bột cao, cho cồn-siro đơn vào, cho nồi bao quay để rã hạt). Tiếp tục cho nồi quay cho đến khi viên khô. Tiến hành nhiều lần cho đến khi viên đạt kích thước, khối lượng như yêu cầu. Dùng rây để sàng chọn nhiều lần để thu được viên đạt kích thước, khối lượng mong muốn. 2.2.3 Sấy viên: dùng tủ sấy để sấy khô viên ở 500C 2.2.4 Bao bóng viên: Sấy xong cho viên vào nồi bao, thêm gelatin + siro đơn (đồng lượng) vào, cho nồi vừa quay vừa sấy để bề mặt viên bóng láng tạo hình thức cảm quan đẹp. (Có thể cho thêm tá dược màu vào để tạo màu như mong muốn). 3. ĐÓNG GÓI, DÁN NHÃN Đóng vào chai lọ kín, dán nhãn theo quy định. Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2 16 Bài 7. THỰC HÀNH SẢN XUẤT VIÊN NÉN PARACETAMOL 325mg MỤC TIÊU Sau khi học xong học viên có khả năng: - Tham gia thực hành sản xuất viên nén Paracetamol từ khâu chuẩn bị nguyên liệu, máy móc đến khâu pha chế, vận hành máy móc thiết bị theo “QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN – SOP” , dập viên thành phẩm. - Biết các yêu cầu kiểm nghiệm bán thành phẩm, thành phẩm, biết các biểu mẫu, cách ghi chép “QUY TRÌNH CHẾ BIẾN GỐC”, “HỒ SƠ CHẾ BIẾN LÔ” khi sản xuất ở quy mô công nghiệp. - Trình bày được quy trình sản xuất viên nén Paracetamol bằng phương pháp xát hạt ướt. Nêu ứng dụng của các loại máy móc thiết bị ứng dụng trong từng giai đoạn sản xuất. 17 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ môn Bào Chế NỘI DUNG: Công thức điều chế cho 1 viên Paracetamol 325mg: Paracetamol 325mg Tinh bột bắp 110mg Gelatin 5.5mg Tinh bột sắn 5.3mg Talc 4.5mg Magnesi stearat 2.3mg Nước cất vừa đủ Phần 1: QUI TRÌNH SẢN XUẤT VIÊN NÉN PARACETAMOL Người biên soạn: Người kiểm tra: (Phụ trách Ngày phê duyệt: Phòng thực tập Công Mã số sản phẩm: Nghiệp Dược Sản phẩm: Viên nén chất lượng) Người duyệt: (Giám đốc) Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2 Paracetamol 325mg Trang: Cỡ lô:…. viên Số: 18 SƠ ĐỒ DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT Paracetamol Tinh bột bắp Trộn sơ bộ, rây Tinh bột sắn Nước cất Tá dược dính Trộn ướt Gelatin Nước cất Xát hạt (lưới 2mm) Sấy khô hạt Sửa hạt, lưới 1mm Talc Magnesi stearat Trộn khô Dập viên 19 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ môn Bào Chế QUY TRÌNH CHẾ BIẾN GỐC Tờ số:…/ … Ngày tháng năm Ngày tháng năm Qui trình chế biến gốc số: ….. Thay thế số Người soạn thảo: Người duyệt: Phụ trách sản xuất Phụ trách kiểm tra chất lượng Ngày:…….. Mã số Tên sản sản Ngày:…… Số lô Ngày:…… Cỡ lô Dạng sản phẩm phẩm lượng 1 đầu Viên nén sản phẩm 450mg Ngày kết phẩm Paracetamol 325mg I. Thành phần Ngày:……. Khối Ngày bắt tròn II.Tiêu chuẩn kỹ thuật A. Công thức 1 viên thúc A.Mô tả Paracetamol 325mg - Viên nén tròn, 2 mặt lồi, màu trắng Tinh bột bắp 110mg đường kính 10.5mm Gelatin 5.5mg Tinh bột sắn 5.3mg - Khối lượng viên: 450mg ± 5% - Độ cứng: Talc 4.5mg - Thời gian tan rã: không quá 15 Magnesi stearat 2.3mg phút Nước cất vừa đủ -Định tính: có phản ứng của B. Khối lượng nguyên liệu cho một lô Paracetamol 2000 viên - Định lượng: Hàm lượng Paracetamol 650g Paracetamol 325mg ± 5%/ viên Tinh bột bắp 220g B. Nguyên liệu Gelatin 11g Tinh bột sắn Tất cả các dược chất và tá dược phải 10.6g phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật quy Talc 9g định. Magnesi stearat 4.6g III. Thiết bị Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2 20