Phụ lục thông tư 47 hướng dẫn nhập khẩu thuốc
|
Đây là nội dung đáng chú ý được quy định tại Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành. Hướng dẫn lập đơn hàng và hình thức hồ sơ nhập khẩu thuốc (Ảnh minh họa) Theo đó, Điều 5 Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn lập đơn hàng và hình thức hồ sơ nhập khẩu thuốc như sau: - Đơn hàng nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được lập thành 03 bản theo mẫu phự hợp với từng loại thuốc theo quy định tại Thông tư này. Sau khi được phê duyệt, 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược- Bộ Y tế, 01 bản gửi doanh nghiệp nhập khẩu, xuất khẩu thuốc. Bản gửi doanh nghiệp nhập khẩu, xuất khẩu thuốc có đóng dấu "Bản gửi doanh nghiệp" làm thủ tục tại Hải quan cửa khẩu. Đơn hàng nhập khẩu, xuất khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp đó có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực được lập thành 02 bản. - Trường hợp doanh nghiệp nhận ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, phải ghi rõ tên công ty ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc trên đơn hàng. - Hồ sơ, tài liệu kèm theo đơn hàng phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng thành 01 bộ chắc chắn. Hồ sơ phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và được đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ và có trang bìa ghi rõ: tên đơn vị nhập khẩu, số đơn hàng, ngày lập đơn hàng, loại đơn hàng. - Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ nhập khẩu thuốc: Hồ sơ nhập khẩu thuốc nước ngoài phải viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải viết bằng tiếng Việt, trừ các nội dung sau được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:
- Đối với thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký nhập khẩu theo quy định tại Điều 11 Thông tư này, mỗi thuốc phải lập thành một đơn hàng riêng, trừ trường hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố sau có thể xin nhập khẩu trong cùng một hồ sơ:
Công thức cho một đơn vị liều (đối với dạng thuốc đơn liều) hoặc cùng nồng độ hàm lượng (đối với thuốc đa liều); Thông tư số 37/2013/TT-BCT ngày 30 tháng 12 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Công Thương quy định nhập khẩu thuốc lá điếu, xì gà, có hiệu lực kể từ ngày 20 tháng 02 năm 2014, được sửa đổi, bổ sung bởi: Thông tư số 42/2019/TT-BCT ngày 18 tháng 12 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Công Thương sửa đổi, bổ sung một số quy định về chế độ báo cáo định kỳ tại các Thông tư do Bộ trưởng Bộ Công Thương ban hành hoặc liên tịch ban hành, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2020. Căn cứ Nghị định số 95/2012/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Công Thương; Căn cứ Nghị định số 67/2013/NĐ-CP ngày 27 tháng 6 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Phòng, chống tác hại của thuốc lá về kinh doanh thuốc lá; Căn cứ Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Xuất nhập khẩu; Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này quy định hoạt động nhập khẩu thuốc lá điếu, xì gà. 2. Thông tư này không áp dụng đối với:
Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với thương nhân nhập khẩu thuốc lá điếu, xì gà, các tổ chức và cá nhân có liên quan đến hoạt động nhập khẩu thuốc lá điếu, xì gà. Điều 3. Giải thích từ ngữ “Thuốc lá điếu, xì gà” là sản phẩm thuốc lá được sản xuất từ toàn bộ hoặc một phần nguyên liệu thuốc lá và được dùng để hút. Điều 4. Danh mục thuốc lá điếu, xì gà nhập khẩu Danh mục thuốc lá điếu, xì gà nhập khẩu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. Điều 5. Nguyên tắc quản lý 1. Sản phẩm thuốc lá, trong đó có thuốc lá điếu, xì gà là mặt hàng không khuyến khích tiêu dùng theo Công ước khung về kiểm soát thuốc lá (FCTC) của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên. Nhà nước thống nhất quản lý nhập khẩu thuốc lá điếu, xì gà phù hợp với cam kết về việc Việt Nam gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO). 2. Phù hợp với cam kết của Việt Nam tại WTO về cơ chế thương mại nhà nước, chỉ thương nhân được Bộ Công Thương chỉ định theo quy định tại Điều 6 của Thông tư này mới được phép nhập khẩu thuốc lá điếu, xì gà. Điều 6. Chỉ định thương nhân nhập khẩu Bộ Công Thương chỉ định Tổng công ty Thuốc lá Việt Nam (VINATABA) là thương nhân nhập khẩu thuốc lá điếu, xì gà theo cơ chế thương mại nhà nước. Điều 7. Yêu cầu đối với thuốc lá điếu, xì gà nhập khẩu 1. Thuốc lá điếu, xì gà nhập khẩu và lưu thông trên thị trường phải được đăng ký bảo hộ quyền sử dụng nhãn hiệu hàng hóa tại Việt Nam; phải được dán tem thuốc lá nhập khẩu theo quy định của Bộ Tài chính. 2. Thuốc lá điếu, xì gà nhập khẩu để kinh doanh tại thị trường trong nước phải tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành về mua bán sản phẩm thuốc lá. 3. Thuốc lá điếu, xì gà nhập khẩu phải tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành về công bố hợp chuẩn, hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm; kiểm tra chất lượng vệ sinh an toàn và hàm lượng chất độc hại trong thuốc lá như đối với sản phẩm thuốc lá điếu, xì gà được sản xuất trong nước. 4. Đối với các nhãn hiệu thuốc lá điếu, xì gà lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam, trước khi làm thủ tục nhập khẩu, thương nhân phải gửi mẫu thuốc lá điếu, xì gà nhập khẩu đến cơ quan, tổ chức có chức năng phân tích, kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định để phân tích mẫu theo yêu cầu của quy chuẩn, tiêu chuẩn hoặc các quy định an toàn thực phẩm theo quy định pháp luật hiện hành của Việt Nam. 5. Thuốc lá điếu, xì gà nhập khẩu phải tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành về ghi nhãn hàng hóa, ghi nhãn sản phẩm thuốc lá tiêu thụ tại Việt Nam và in cảnh báo sức khỏe trên bao bì. Điều 8. Thủ tục nhập khẩu 1. Khi làm thủ tục nhập khẩu, ngoài hồ sơ nhập khẩu theo quy định của cơ quan Hải quan, thương nhân phải xuất trình cho cơ quan Hải quan 1 (một) bản chính Đơn đăng ký nhập khẩu tự động thuốc lá điếu, xì gà đã được Cục Xuất nhập khẩu - Bộ Công Thương xác nhận và 1 (một) Bản công bố hợp quy (bản sao có đóng dấu sao y bản chính của thương nhân) hoặc 1 (một) Bản công bố phù hợp an toàn thực phẩm (bản sao có đóng dấu sao y bản chính của thương nhân) theo quy định pháp luật hiện hành. Đối với trường hợp lô hàng nhập khẩu quy định tại khoản 4, Điều 7 của Thông tư này, thương nhân phải xuất trình thêm 1 (một) Giấy chứng nhận phân tích mẫu (bản sao có đóng dấu sao y bản chính của thương nhân). 2. Thuốc lá điếu, xì gà chỉ được phép nhập khẩu vào Việt Nam qua các cửa khẩu quốc tế. Điều 9. Đăng ký nhập khẩu theo chế độ cấp phép tự động 1. Trước khi làm thủ tục nhập khẩu, thương nhân gửi qua đường bưu điện 01 (một) bộ hồ sơ đăng ký nhập khẩu thuốc lá điếu, xì gà theo chế độ tự động về Cục Xuất nhập khẩu - Bộ Công Thương (54 Hai Bà Trưng - Hoàn Kiếm - Hà Nội). Hồ sơ bao gồm:
2. Trong vòng 5 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ của thương nhân theo quy định tại khoản 1, Điều 9 của Thông tư này, Cục Xuất nhập khẩu - Bộ Công Thương tiến hành xác nhận Đơn đăng ký nhập khẩu tự động thuốc lá điếu, xì gà. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ hoặc trường hợp không xác nhận, Cục Xuất nhập khẩu - Bộ Công Thương có văn bản thông báo cho thương nhân bổ sung hồ sơ hoặc nêu rõ lý do. 3. Thời hạn hiệu lực thực hiện của Đơn đăng ký nhập khẩu tự động do Cục Xuất nhập khẩu - Bộ Công Thương xác nhận là 30 (ba mươi) ngày, kể từ ngày Đơn được xác nhận. Điều 10. Chế độ báo cáo 1. Trong 15 (mười lăm) ngày đầu của quý kế tiếp, thương nhân nhập khẩu thuốc lá điếu, xì gà phải gửi về Cục Xuất nhập khẩu - Bộ Công Thương Báo cáo bằng văn bản tình hình nhập khẩu tự động thuốc lá điếu, xì gà của quý trước đó, trong đó nêu rõ: chủng loại, số lượng, trị giá nhập khẩu, giá bán, và dự kiến kế hoạch nhập khẩu trong thời gian tới (theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này). 2. Trước ngày 15 tháng 10 hàng năm, thương nhân nhập khẩu thuốc lá điếu, xì gà phải báo cáo Cục Xuất nhập khẩu - Bộ Công Thương (thay cho báo cáo quý III) tình hình nhập khẩu 3 (ba) quý và dự kiến nhập khẩu năm tiếp theo. 3. Chế độ báo cáo định kỳ về tình hình nhập khẩu thuốc lá điếu, xì gà được gửi trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính. Điều 11. Tổ chức thực hiện Sau 3 (ba) năm kể từ khi Thông tư này có hiệu lực thi hành, Bộ Công Thương chủ trì đánh giá việc thực hiện Thông tư để xem xét lại việc chỉ định thương nhân nhập khẩu thuốc lá điếu, xì gà theo cơ chế thương mại nhà nước. Điều 12. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20 tháng 02 năm 2014. 2. Thông tư này thay thế Thông tư liên tịch số 01/2007/TTLT-BTM-BCN ngày 10 tháng 01 năm 2007 của liên Bộ Thương mại - Bộ Công nghiệp (nay là Bộ Công Thương) hướng dẫn việc nhập khẩu thuốc lá điếu, xì gà quy định tại Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài./. |
